Une étude pour évaluer l'interaction médicamenteuse et l'innocuité entre le « BR6001-1 » et le « BR6001-2 »
30 janvier 2024 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un essai clinique de phase I pour évaluer l'interaction médicamenteuse et l'innocuité entre « BR6001-1 » et « BR6001-2 » chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'interaction médicamenteuse et l'innocuité entre « BR6001-1 » et « BR6001-2 » chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Chungbuk, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui pèsent 50 kg ou plus et ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m² lors de la visite de dépistage.
- Ceux qui signent spontanément leur consentement écrit pour suivre les instructions de l'étude après avoir écouté et compris une explication suffisante de cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents médicaux de maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie simple, chirurgie de hernie) pouvant affecter l'absorption des produits expérimentaux.
- Ceux qui présentent une réaction d'hypersensibilité aux produits expérimentaux ou à leurs additifs en plus d'autres analgésiques, anti-inflammatoires, antirhumatismaux, benzimidazole.
- Ceux qui ont des antécédents de réaction d’hypersensibilité cliniquement significative.
- Ceux qui prennent des anticoagulants, de l'atazanavir, de la Rilpivirine et du méthotrexate.
- Ceux qui consomment un aliment anormal pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des produits expérimentaux ou qui consomment des aliments pouvant affecter le métabolisme des médicaments.
- Ceux qui prennent des médicaments sur ordonnance (y compris des médicaments à base de plantes) susceptibles d'affecter les caractéristiques du produit expérimental dans les 14 jours précédant la date de la première administration ou qui prennent des médicaments ou des vitamines en vente libre (OTC) dans les 10 jours précédant la date. de la première administration (cependant, si cela n'affecte pas la sécurité du sujet et le résultat de l'étude selon le jugement de l'investigateur, il peut participer à l'étude.)
- Ceux qui prennent un inducteur et un inhibiteur d'enzymes métabolisant les médicaments tels que les barbituriques, etc. dans le mois précédant la première administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BR6001-1+BR6001-2
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Un comprimé administré seul, une fois par jour
Un comprimé administré seul, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCτ,ss
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle de dosage (tau) à l'état d'équilibre
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0 à 24 heures après l'administration
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Cmax,ss
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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Concentration maximale du médicament dans le plasma à l'état d'équilibre
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0 à 24 heures après l'administration
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Le changement (%) des unités de réaction à l'aspirine (ARU) et au thromboxane B2 (TxB2) 24 h après une administration répétée (date de la dernière administration) par rapport à la ligne de base (date de la première administration)
Délai: 0, 6, 24 heures après l'administration
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0, 6, 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-ARC-CT-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .