Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení lékové interakce a bezpečnosti mezi „BR6001-1“ a „BR6001-2“

30. ledna 2024 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Fáze I klinické studie k vyhodnocení lékové interakce a bezpečnosti mezi „BR6001-1“ a „BR6001-2“ u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této klinické studie je vyhodnotit interakci lék-lék a bezpečnost mezi "BR6001-1" a "BR6001-2" u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří váží 50 kg nebo více a mají index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m² při screeningové návštěvě.
  • Ti, kteří spontánně podepíší písemný souhlas s dodržováním pokynů studie poté, co si vyslechnou a porozumí dostatečnému vysvětlení této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinální chirurgii (s výjimkou prosté apendektomie, operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání zkoumaných produktů.
  • Ti, kteří mají hypersenzitivní reakci na zkoumané produkty nebo jejich přísady kromě jiných léků proti bolesti, protizánětlivých léků, antirevmatik, benzimidazolu.
  • Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významnou reakci přecitlivělosti.
  • Ti, kteří užívají antikoagulancia, atazanavir, rilpivirin a methotrexát.
  • Ti, kteří jedí abnormální jídlo, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování zkoumaných produktů, nebo jedí jídlo, které může ovlivnit metabolismus léků.
  • Osoby, které během 14 dnů před datem prvního podání užívají jakékoli léky na předpis (včetně rostlinných léků), které mohou ovlivnit vlastnosti hodnoceného přípravku, nebo které během 10 dnů před datem podání užívají volně prodejné (OTC) léky nebo vitamíny prvního podání (pokud to však neovlivní bezpečnost subjektu a výsledek studie podle úsudku zkoušejícího, může se studie zúčastnit.)
  • Ti, kteří užívají induktor a inhibitor enzymů metabolizujících léky, jako jsou barbituráty atd., během 1 měsíce před prvním podáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BR6001-1+BR6001-2
Lék: BR6001-1
Jedna tableta podávaná samostatně, jednou denně
Lék: BR6001-2
Jedna tableta podávaná samostatně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ,ss
Časové okno: 0~24 hodin po podání
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu
0~24 hodin po podání
Cmax,ss
Časové okno: 0~24 hodin po podání
Maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu
0~24 hodin po podání
Změna (%) jednotek reakce na aspirin (ARU) a tromboxanu B2 (TxB2) 24 hodin po opakovaném podání (datum posledního podání) ve srovnání s výchozí hodnotou (datum prvního podání)
Časové okno: 0, 6, 24 hodin po podání
0, 6, 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-ARC-CT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BR6001-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit