全无牙颌患者的舌侧角化组织及其对种植体健康的影响
2024年2月21日 更新者：Lucrezia Paternò Holtzman、George Eastman Dental Hospital, Italy
横断面研究，涉及测量使用牙种植体修复的全口缺牙患者的舌部角质化组织（种植体位置）的宽度。
KT 的宽度将与主要结果、种植体周围炎的诊断相关，定义为探诊深度 (PPD)>= 6 毫米、探诊炎症/出血 (BOP) 以及距离种植体平台 >= 3 毫米的骨质流失。
研究概览
详细说明
该研究将以横断面设计的方式进行。
所有临床参数（颊和舌角化组织的宽度、探诊深度、探诊出血、牙菌斑、牙槽嵴骨质流失、牙龈指数、化脓）将在全无牙颌下牙弓的下颌种植体中收集。
角化组织（KT）舌带的宽度与种植体周围炎或种植体周围粘膜炎的诊断相关。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
志愿者展示支持固定或可拆卸全弓假体的集成植入物。
最短加载时间为 12 个月。
描述
纳入标准：
- 骨整合（不可移动）和负载牙种植体
- 下颌种植体
- 全牙弓种植体支持的假体
- 可拆卸全牙弓假肢
- 固定全弓假肢
排除标准：
- 检查前 12 个月内植入的植入物
- 移动（非集成）植入物
- 部分无牙颌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
适用于全口缺牙患者的全牙弓种植体支持修复体
不会采取任何干预措施。
相反，将收集临床参数（参见详细描述）以及植入物的射线照片。
|
临床参数的测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体周围炎的诊断（由不同结果组成的复合结果）：是或否（二分法）
大体时间：第一天
|
二分法（是或否）结果由 PPD (mm)、BoP/SOP（是或否二分法）和骨质流失（mm，通过 X 光片评估）组成
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粘膜衰退
大体时间：第一天
|
假体边缘/定位器与粘膜边缘之间的距离（毫米）
|
第一天
|
|
探诊出血 (BOP)
大体时间：第一天
|
通过牙周探针检测粘膜炎症的二分法
|
第一天
|
|
探测口袋深度 (PPD)
大体时间：第一天
|
粘膜边缘与沟/袋底部之间的距离（mm）
|
第一天
|
|
自我评估刷牙不适
大体时间：第一天
|
由患者根据视觉模拟评分 (100 mm) 进行评分，以定义刷牙期间的不适程度，0 为最小不适，100 为最大不适。
患者将被要求通过在线上画 X 来评价其不适程度。
将测量从 0 到 X 的距离并将其转换为线总长度的百分比。
|
第一天
|
|
牙槽嵴骨质流失 (mm)
大体时间：第一天
|
在射线照片上测量种植体肩部和牙槽嵴骨最冠状位置之间的值（以毫米为单位）
|
第一天
|
|
探诊时化脓
大体时间：第一天
|
探测植入物时采用二分法测量（是/否）
|
第一天
|
|
粘膜炎的诊断
大体时间：第一天
|
在没有牙槽嵴骨丢失的情况下，存在种植体周围粘膜炎症（是/否）
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月10日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.