Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taalverhoornd weefsel bij volledig edentate patiënten en de impact ervan op de gezondheid van implantaten

21 februari 2024 bijgewerkt door: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy
Cross-sectioneel onderzoek waarbij de breedte van linguaal verhoornd weefsel (op de implantaatlocaties) wordt gemeten bij volledig tandeloze patiënten die zijn hersteld met tandheelkundige implantaten. De breedte van KT zal worden gecorreleerd met de primaire uitkomstmaat, de diagnose van peri-implantitis, gedefinieerd als sondeerdiepte (PPD) >= 6 mm, ontsteking/bloeding bij sondeer (BOP) en botverlies >= 3 mm vanaf het implantaatplatform.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met een cross-sectioneel design. Alle klinische parameters (breedte van het buccale en linguale verhoornde weefsel, diepte van het sonderen, bloeding bij sonderen, plaque, botverlies in de crestaal, gingivale index, ettering) zullen worden verzameld in mandibulaire implantaten in volledig tandeloze onderbogen. De breedte van de linguale band van verhoornd weefsel (KT) zal gecorreleerd zijn met de diagnose van peri-implantitis of peri-implantaire mucositis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrijwilligers die zich presenteren met geïntegreerde implantaten die een vaste of verwijderbare volledige boogprothese ondersteunen. Minimale laadtijd van 12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Osseogeïntegreerd (niet-mobiel) en belast tandheelkundig implantaat
  • Mandibulaire implantaten
  • Door implantaten ondersteunde prothesen met volledige boog
  • Uitneembare volledige boogprothesen
  • Vaste volledige boogprothesen

Uitsluitingscriteria:

  • Implantaten zijn minder dan 12 maanden vóór het onderzoek geladen
  • Mobiele (niet-geïntegreerde) implantaten
  • Gedeeltelijk edentate patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Door implantaten ondersteunde restauraties met volledige boog voor volledig tandeloze patiënten
Er zullen geen interventies worden toegediend. In plaats daarvan zullen klinische parameters worden verzameld (zie gedetailleerde beschrijving), evenals röntgenfoto's van de implantaten.
Ander: Blootstelling aan een minimale hoeveelheid linguaal verhoornd weefsel in de breedte
meting van klinische parameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van peri-implantitis (samengestelde uitkomst bestaande uit verschillende uitkomsten): ja of nee (dichotoom)
Tijdsspanne: Dag 1
dichotoom (ja of nee) uitkomst bestaande uit PPD (mm), BoP/SOP (ja of nee dichotoom) en botverlies (mm, beoordeeld op röntgenfoto)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale recessie
Tijdsspanne: Dag 1
Afstand (mm) tussen de prothesemarge/locator en de mucosale marge
Dag 1
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Dag 1
dichotome maatstaf voor slijmvliesontsteking gedetecteerd via parodontale sonde
Dag 1
Tastkamerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Dag 1
afstand tussen de mucosale rand en de onderkant van de sulcus/pocket (mm)
Dag 1
Zelfbeoordeeld ongemak bij het poetsen
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeeld door de patiënt op Visuele analoge score (100 mm) om de hoeveelheid ongemak tijdens het poetsen te definiëren, waarbij 0 het minimum is en 100 het maximale ongemak. De patiënt wordt gevraagd zijn mate van ongemak aan te geven door een X over de lijn te plaatsen. De afstand van 0 tot de X wordt gemeten en omgezet in een percentage van de gehele lengte van de lijn.
Dag 1
Crestaal botverlies (mm)
Tijdsspanne: Dag 1
Gemeten op een röntgenfoto (in mm) tussen de implantaatschouder en de meest coronale locatie van het crestale bot
Dag 1
Ettering bij sonderen
Tijdsspanne: Dag 1
dichotoom gemeten (ja/nee) bij het onderzoeken van een implantaat
Dag 1
Diagnose van mucositis
Tijdsspanne: Dag 1
dichotome (ja/nee) aanwezigheid van mucosale peri-implantaire ontsteking bij afwezigheid van crestaalbotverlies
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Eastman Dental Hospital, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GeorgeEastmanDH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren