Tissu kératinisé lingual chez les patients entièrement édentés et son impact sur la santé des implants
21 février 2024 mis à jour par: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy
Etude transversale impliquant la mesure de la largeur du tissu kératinisé lingual (au niveau des emplacements des implants) chez des patients totalement édentés restaurés par implants dentaires.
La largeur du KT sera corrélée au résultat principal, le diagnostic de péri-implantite, défini comme une profondeur de sondage (PPD) >= 6 mm, une inflammation/saignement au sondage (BOP) et une perte osseuse >= 3 mm de la plateforme implantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée selon une conception transversale.
Tous les paramètres cliniques (largeur du tissu kératinisé buccal et lingual, profondeur de sondage, saignement au sondage, plaque, perte osseuse crestale, index gingival, suppuration) seront collectés dans des implants mandibulaires dans des arcades inférieures entièrement édentées.
La largeur de la bande linguale de tissu kératinisé (KT) sera corrélée au diagnostic de péri-implantite ou de mucite péri-implantaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires présentant des implants intégrés supportant une prothèse d'arcade complète fixe ou amovible.
Temps de chargement minimum de 12 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Implant dentaire ostéointégré (non mobile) et chargé
- Implants mandibulaires
- Prothèses implanto-portées d'arcade complète
- Prothèses amovibles d'arcade complète
- Prothèses fixes d'arcade complète
Critère d'exclusion:
- Implants chargés moins de 12 mois avant l'examen
- Implants mobiles (non intégrés)
- Patients partiellement édentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Restaurations implanto-portées pour arcade complète pour patients entièrement édentés
Aucune intervention ne sera administrée.
Au lieu de cela, les paramètres cliniques seront collectés (voir description détaillée) ainsi que les radiographies des implants.
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mesure des paramètres cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic de péri-implantite (issue composite composée de différentes issues) : oui ou non (dichotomique)
Délai: Jour 1
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résultat dichotomique (oui ou non) composé de PPD (mm), BoP/SOP (oui ou non dichotomique) et perte osseuse (mm, évalué sur radiographie)
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récession muqueuse
Délai: Jour 1
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Distance (mm) entre la marge/localisateur prothétique et la marge muqueuse
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Jour 1
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: Jour 1
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mesure dichotomique de l'inflammation de la muqueuse détectée via une sonde parodontale
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Jour 1
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Jour 1
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distance entre le bord de la muqueuse et le fond du sillon/de la poche (mm)
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Jour 1
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Inconfort de brossage auto-évalué
Délai: Jour 1
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Évalué par le patient sur un score visuel analogique (100 mm) pour définir le degré d'inconfort lors du brossage, 0 étant l'inconfort minimum et 100 étant l'inconfort maximum.
Il sera demandé au patient d'évaluer son niveau d'inconfort en plaçant un X sur la ligne.
La distance de 0 au X sera mesurée et convertie en pourcentage de toute la longueur de la ligne.
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Jour 1
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Perte osseuse crestale (mm)
Délai: Jour 1
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Mesuré sur radiographie (en mm) entre l'épaulement de l'implant et l'emplacement le plus coronal de l'os crestal
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Jour 1
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Suppuration au sondage
Délai: Jour 1
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mesuré de manière dichotomique (oui/non) lors du sondage d'un implant
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Jour 1
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Diagnostic de mucite
Délai: Jour 1
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présence dichotomique (oui/non) d’une inflammation péri-implantaire muqueuse en l’absence de perte osseuse crestale
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GeorgeEastmanDH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .