Язычная кератинизированная ткань у пациентов с полной адентией и ее влияние на здоровье имплантатов
21 февраля 2024 г. обновлено: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy
Поперечное исследование, включающее измерение ширины ороговевшей ткани языка (в местах расположения имплантатов) у пациентов с полной адентией, восстановленной с помощью дентальных имплантатов.
Ширина КТ будет коррелировать с основным результатом, диагнозом периимплантита, определяемым как глубина зондирования (PPD) >= 6 мм, воспаление/кровотечение при зондировании (BOP) и потеря костной массы >= 3 мм от платформы имплантата.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться по поперечному дизайну.
Все клинические параметры (ширина щечной и язычной кератинизированной ткани, глубина зондирования, кровотечение при зондировании, зубной налет, потеря гребневой кости, десневой индекс, нагноение) будут собираться в имплантатах нижней челюсти на полностью беззубых нижних зубных дугах.
Ширина язычной полосы кератинизированной ткани (КТ) будет коррелировать с диагнозом периимплантита или периимплантитного мукозита.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольцы, обращающиеся с интегрированными имплантатами, поддерживающими несъемный или съемный полнодуговой протез.
Минимальный срок загрузки 12 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Оссеоинтегрированный (немобильный) и нагруженный дентальный имплантат
- Нижнечелюстные имплантаты
- Полнодуговые протезы с опорой на имплантаты
- Съемные полнодуговые протезы
- Несъемные полнодуговые протезы
Критерий исключения:
- Имплантаты, установленные менее чем за 12 месяцев до исследования
- Мобильные (неинтегрированные) имплантаты
- Частично беззубые пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полнодуговые реставрации с опорой на имплантаты для пациентов с полной адентией
Никаких вмешательств проводиться не будет.
Вместо этого будут собраны клинические параметры (см. подробное описание), а также рентгенограммы имплантатов.
|
измерение клинических параметров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика периимплантита (комбинированный результат, состоящий из различных исходов): да или нет (дихотомический)
Временное ограничение: 1 день
|
дихотомический результат (да или нет), состоящий из PPD (мм), BoP/SOP (дихотомический да или нет) и потери костной массы (мм, оценивается на рентгенограмме)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецессия слизистой оболочки
Временное ограничение: 1 день
|
Расстояние (мм) между краем протеза/локатором и краем слизистой оболочки
|
1 день
|
|
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: 1 день
|
дихотомический показатель воспаления слизистой оболочки, обнаруженный с помощью пародонтального зонда
|
1 день
|
|
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 1 день
|
расстояние между краем слизистой оболочки и дном борозды/кармана (мм)
|
1 день
|
|
Самооценка дискомфорта при чистке зубов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается пациентом по визуальной аналоговой шкале (100 мм) для определения степени дискомфорта во время чистки зубов, где 0 — минимальный дискомфорт, а 100 — максимальный.
Пациента попросят оценить уровень дискомфорта, поставив крестик над линией.
Расстояние от 0 до X будет измерено и преобразовано в проценты от всей длины линии.
|
1 день
|
|
Потеря крестальной кости (мм)
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется на рентгенограмме (в мм) между уступом имплантата и самой коронковой частью гребня кости.
|
1 день
|
|
Нагноение при зондировании
Временное ограничение: 1 день
|
измеряется дихотомически (да/нет) при зондировании имплантата
|
1 день
|
|
Диагностика мукозита
Временное ограничение: 1 день
|
дихотомическое (да/нет) наличие воспаления слизистой оболочки вокруг имплантата при отсутствии потери кости гребня
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GeorgeEastmanDH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .