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Tejido queratinizado lingual en pacientes totalmente edéntulos y su impacto en la salud de los implantes

21 de febrero de 2024 actualizado por: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy
Estudio transversal que involucra la medición del ancho del tejido queratinizado lingual (en las ubicaciones de los implantes) en pacientes totalmente edéntulos restaurados con implantes dentales. El ancho del KT se correlacionará con el resultado primario, diagnóstico de periimplantitis, definido como Profundidad de sondaje (PPD)>= 6 mm, inflamación/sangrado al sondaje (BOP) y pérdida ósea>= 3 mm desde la plataforma del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará con un diseño transversal. Todos los parámetros clínicos (ancho del tejido queratinizado bucal y lingual, profundidad del sondaje, sangrado al sondaje, placa, pérdida de hueso crestal, índice gingival, supuración) se recogerán en implantes mandibulares en arcadas inferiores totalmente edéntulas. El ancho de la banda lingual de tejido queratinizado (KT) se correlacionará con el diagnóstico de periimplantitis o mucositis periimplantaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Voluntarios que se presentan con implantes integrados que soportan una prótesis de arco completo fija o removible. Tiempo mínimo de carga de 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implante dental osteointegrado (no móvil) y cargado
  • Implantes mandibulares
  • Prótesis implantosoportadas de arcada completa
  • Prótesis removibles de arcada completa
  • Prótesis fijas de arcada completa

Criterio de exclusión:

  • Implantes cargados menos de 12 meses antes del examen.
  • Implantes móviles (no integrados)
  • Pacientes parcialmente edéntulos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Restauraciones implantosoportadas de arcada completa para pacientes totalmente edéntulos
No se administrarán intervenciones. En su lugar, se recopilarán parámetros clínicos (ver descripción detallada), así como radiografías de los implantes.
Otro: Exposición a una cantidad mínima de ancho de tejido queratinizado lingual.
medición de parámetros clínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de periimplantitis (resultado compuesto de diferentes resultados): sí o no (dicotómico)
Periodo de tiempo: Día 1
Resultado dicotómico (sí o no) compuesto por PPD (mm), BoP/SOP (sí o no dicotómico) y pérdida ósea (mm, evaluada en radiografía)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recesión mucosa
Periodo de tiempo: Día 1
Distancia (mm) entre el margen protésico/localizador y el margen mucoso
Día 1
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Día 1
medida dicotómica de inflamación de la mucosa detectada mediante sonda periodontal
Día 1
Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: Día 1
distancia entre el margen mucoso y el fondo del surco/bolsa (mm)
Día 1
Malestar del cepillado autoevaluado
Periodo de tiempo: Día 1
Calificado por el paciente en puntuación visual analógica (100 mm) para definir la cantidad de molestias durante el cepillado, siendo 0 la molestia mínima y 100 la máxima. Se le pedirá al paciente que califique su nivel de malestar colocando una X sobre la línea. La distancia de 0 a X se medirá y se convertirá en un porcentaje de la longitud total de la línea.
Día 1
Pérdida de hueso crestal (mm)
Periodo de tiempo: Día 1
Medido en radiografía (en mm) entre el hombro del implante y la ubicación más coronal del hueso crestal
Día 1
Supuración al sondeo
Periodo de tiempo: Día 1
medido de forma dicotómica (sí/no) al sondear un implante
Día 1
Diagnóstico de mucositis.
Periodo de tiempo: Día 1
Presencia dicotómica (sí/no) de inflamación mucosa periimplantaria en ausencia de pérdida de hueso crestal.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

George Eastman Dental Hospital, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GeorgeEastmanDH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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