A nyelvi keratinizált szövet teljesen fogatlan betegeknél és hatása az implantátum egészségére
2024. február 21. frissítette: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy
Keresztmetszeti vizsgálat, amely magában foglalja a nyelvi keratinizált szövet szélességének mérését (az implantátum helyén) fogimplantátummal helyreállított, teljesen fogtalan betegeknél.
A KT szélessége összefügg az elsődleges eredménnyel, a periimplantitis diagnózisával, amelyet a következőképpen definiálnak: szondázási mélység (PPD) >= 6 mm, gyulladás/vérzés szondázáskor (BOP) és csontveszteség >= 3 mm az implantátum platformjától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot keresztmetszeti tervezéssel végezzük.
Az összes klinikai paramétert (a szájüregi és nyelvi keratinizált szövet szélessége, szondázási mélység, vérzés szondázáskor, plakk, crestalis csontvesztés, ínyindex, gennyedés) a teljesen fogtalan alsó ívekben lévő mandibula implantátumokba gyűjtjük.
A keratinizált szövet (KT) nyelvi sávjának szélessége korrelál a periimplantitis vagy az implantátum körüli mucositis diagnózisával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
90
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Önkéntesek, akik beépített implantátumokkal jelentkeznek, amelyek rögzített vagy kivehető teljes ívű protézist támogatnak.
Minimális betöltési idő 12 hónap.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Osseointegrált (nem mobil) és terhelt fogászati implantátum
- Mandibuláris implantátumok
- Teljes ívű implantátum alátámasztott protézisek
- Kivehető teljes ívű protézisek
- Rögzített teljes ívű protézisek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat előtt kevesebb mint 12 hónappal betöltött implantátumok
- Mobil (nem integrált) implantátumok
- Részlegesen fogatlan betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes ívű implantátumokkal alátámasztott pótlások teljesen fogtalan betegek számára
Nem kerül sor beavatkozásra.
Ehelyett klinikai paramétereket gyűjtenek (lásd a részletes leírást), valamint röntgenfelvételeket készítenek az implantátumokról.
|
klinikai paraméterek mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periimplantitis diagnózisa (különböző kimenetelekből álló összetett eredmény): igen vagy nem (dichotóm)
Időkeret: 1. nap
|
dichotóm (igen vagy nem) eredmény, amely a PPD-ből (mm), a BoP/SOP-ból (igen vagy nem dichotóm) és a csontvesztésből (mm, röntgenfelvételen értékelve) áll
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya recesszió
Időkeret: 1. nap
|
Távolság (mm) a protézis széle/lokátor és a nyálkahártya széle között
|
1. nap
|
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 1. nap
|
a nyálkahártya gyulladásának dichotóm mértéke, amelyet parodontális szondával észleltek
|
1. nap
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: 1. nap
|
távolság a nyálkahártya széle és a barázda/zseb alja között (mm)
|
1. nap
|
|
Önértékelésű fogmosási kényelmetlenség
Időkeret: 1. nap
|
A páciens vizuális analóg pontszáma alapján (100 mm) értékelte a fogmosás során fellépő kellemetlenség mértékét, ahol a 0 a minimális, a 100 pedig a maximális kényelmetlenség.
A pácienst arra kérik, hogy értékelje a kényelmetlenség szintjét úgy, hogy X-et helyez a vonal fölé.
A 0 és az X közötti távolságot a rendszer megméri, és a vonal teljes hosszának százalékára konvertálja.
|
1. nap
|
|
Crestalis csontvesztés (mm)
Időkeret: 1. nap
|
Röntgenfelvételen mérve (mm-ben) az implantátum váll és a crestalis csont legkoronálisabb helye között
|
1. nap
|
|
Suppuráció szondázáskor
Időkeret: 1. nap
|
dichotóm módon (igen/nem) mérve implantátum szondázásakor
|
1. nap
|
|
A nyálkahártya-gyulladás diagnózisa
Időkeret: 1. nap
|
dichotóm (igen/nem) nyálkahártya periimplantátum gyulladás jelenléte a crestalis csontvesztés hiányában
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GeorgeEastmanDH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .