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Tessuto cheratinizzato linguale in pazienti completamente edentuli e suo impatto sulla salute degli impianti

21 febbraio 2024 aggiornato da: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy
Studio trasversale che prevede la misurazione della larghezza del tessuto cheratinizzato linguale (nelle posizioni degli impianti) in pazienti completamente edentuli restaurati con impianti dentali. L'ampiezza del KT sarà correlata all'outcome primario, la diagnosi di perimplantite, definita come profondità di sondaggio (PPD)>= 6 mm, infiammazione/sanguinamento al sondaggio (BOP) e perdita ossea>= 3 mm dalla piattaforma implantare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto con un disegno trasversale. Tutti i parametri clinici (larghezza del tessuto cheratinizzato vestibolare e linguale, profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio, placca, perdita ossea crestale, indice gengivale, suppurazione) saranno raccolti in impianti mandibolari in arcate inferiori completamente edentule. L'ampiezza della banda linguale di tessuto cheratinizzato (KT) sarà correlata alla diagnosi di perimplantite o mucosite perimplantare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari che si presentano con impianti integrati che supportano una protesi per arcata completa fissa o rimovibile. Tempo di caricamento minimo di 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto dentale osteointegrato (non mobile) e caricato
  • Impianti mandibolari
  • Protesi supportate da impianti per arcata completa
  • Protesi rimovibili per arcata completa
  • Protesi fisse per arcata completa

Criteri di esclusione:

  • Impianti caricati meno di 12 mesi prima dell'esame
  • Impianti mobili (non integrati).
  • Pazienti parzialmente edentuli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Restauri supportati da impianti dell’intera arcata per pazienti completamente edentuli
Non verranno somministrati interventi. Verranno invece raccolti i parametri clinici (vedi descrizione dettagliata) e le radiografie degli impianti.
Altro: Esposizione a una quantità minima di larghezza del tessuto cheratinizzato linguale
misurazione dei parametri clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di perimplantite (esito composito composto da diversi esiti): sì o no (dicotomico)
Lasso di tempo: Giorno 1
risultato dicotomico (sì o no) composto da PPD (mm), BoP/SOP (sì o no dicotomico) e perdita ossea (mm, valutata sulla radiografia)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recessione della mucosa
Lasso di tempo: Giorno 1
Distanza (mm) tra il margine/localizzatore protesico e il margine della mucosa
Giorno 1
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Giorno 1
misura dicotomica dell'infiammazione della mucosa rilevata tramite sonda parodontale
Giorno 1
Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Giorno 1
distanza tra il margine della mucosa e il fondo del solco/tasca (mm)
Giorno 1
Disagio autovalutato nello spazzolamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutato dal paziente in base al punteggio analogico visivo (100 mm) per definire l'entità del disagio durante lo spazzolamento, dove 0 rappresenta il disagio minimo e 100 il disagio massimo. Al paziente verrà chiesto di valutare il proprio livello di disagio posizionando una X sopra la linea. La distanza da 0 a X verrà misurata e convertita in percentuale dell'intera lunghezza della linea.
Giorno 1
Perdita ossea crestale (mm)
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato su radiografia (in mm) tra la spalla dell'impianto e la posizione più coronale dell'osso crestale
Giorno 1
Suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: Giorno 1
misurato in modo dicotomico (sì/no) durante il sondaggio di un impianto
Giorno 1
Diagnosi di mucosite
Lasso di tempo: Giorno 1
presenza dicotomica (sì/no) di infiammazione della mucosa perimplantare in assenza di perdita ossea crestale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Eastman Dental Hospital, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GeorgeEastmanDH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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