Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lingvální keratinizovaná tkáň u plně bezzubých pacientů a její vliv na zdraví implantátu

21. února 2024 aktualizováno: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy
Průřezová studie zahrnující měření šířky lingvální keratinizované tkáně (v místech implantátů) u plně bezzubých pacientů obnovených pomocí zubních implantátů. Šířka KT bude korelovat s primárním výsledkem, diagnózou periimplantitidy, definovanou jako hloubka sondy (PPD)>= 6 mm, zánět/krvácení při sondování (BOP) a ztráta kosti >= 3 mm od platformy implantátu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena s průřezovým designem. Všechny klinické parametry (šířka bukální a lingvální keratinizované tkáně, hloubka sondování, krvácení při sondování, plak, kostní úbytek hřebene, gingivální index, supurace) budou shromažďovány v mandibulárních implantátech v plně bezzubých dolních obloucích. Šířka lingválního pruhu keratinizované tkáně (KT) bude korelována s diagnózou periimplantitidy nebo periimplantátové mukositidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci s integrovanými implantáty podporujícími pevnou nebo snímatelnou celoobloukovou protézu. Minimální doba načítání 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oseointegrovaný (nemobilní) a zatížený zubní implantát
  • Mandibulární implantáty
  • Celooblenové implantáty podporované protézy
  • Odnímatelné celoobloukové protézy
  • Pevné celoobloukové protézy

Kritéria vyloučení:

  • Implantáty zatížené méně než 12 měsíců před vyšetřením
  • Mobilní (neintegrované) implantáty
  • Částečně bezzubí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plně klenbové implantáty podporované náhrady pro plně bezzubé pacienty
Nebudou prováděny žádné intervence. Místo toho budou shromážděny klinické parametry (viz podrobný popis) a také rentgenové snímky implantátů.
Jiný: Vystavení minimální šířce lingvální keratinizované tkáně
měření klinických parametrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza periimplantitidy (složený výsledek z různých výsledků): ano nebo ne (dichotomické)
Časové okno: Den 1
dichotomický (ano nebo ne) výsledek složený z PPD (mm), BoP/SOP (ano nebo ne dichotomický) a ztráty kostní hmoty (mm, hodnoceno na rentgenovém snímku)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slizniční recese
Časové okno: Den 1
Vzdálenost (mm) mezi okrajem/lokátorem protézy a okrajem sliznice
Den 1
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Den 1
dichotomická míra zánětu sliznice detekovaná pomocí periodontální sondy
Den 1
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: Den 1
vzdálenost mezi okrajem sliznice a dnem sulku/kapsy (mm)
Den 1
Vlastní posouzení Nepohodlí při kartáčování
Časové okno: Den 1
Hodnotí pacient podle vizuálního analogového skóre (100 mm) k definování míry nepohodlí během čištění, přičemž 0 je minimum a 100 je maximální nepohodlí. Pacient bude požádán, aby ohodnotil úroveň svého nepohodlí umístěním X přes čáru. Vzdálenost od 0 do X bude změřena a převedena na procenta z celé délky čáry.
Den 1
Ztráta hřebenové kosti (mm)
Časové okno: Den 1
Měřeno na rentgenovém snímku (v mm) mezi ramenem implantátu a nejvíce koronálním umístěním hřebenové kosti
Den 1
Hnisání při sondování
Časové okno: Den 1
měřeno dichotomicky (ano/ne) při sondování implantátu
Den 1
Diagnóza mukositidy
Časové okno: Den 1
dichotomická (ano/ne) přítomnost slizničního periimplantátového zánětu při absenci úbytku kostní hmoty hřebene
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Eastman Dental Hospital, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GeorgeEastmanDH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit