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Tecido queratinizado lingual em pacientes totalmente edêntulos e seu impacto na saúde dos implantes

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy
Estudo transversal envolvendo a medição da largura do tecido queratinizado lingual (nos locais dos implantes) em pacientes totalmente edêntulos restaurados com implantes dentários. A largura do KT será correlacionada com o resultado primário, diagnóstico de peri-implantite, definido como Profundidade de sondagem (PPD)>= 6 mm, inflamação/sangramento à sondagem (BOP) e perda óssea >= 3 mm da plataforma do implante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado com desenho transversal. Todos os parâmetros clínicos (largura do tecido queratinizado bucal e lingual, profundidade de sondagem, sangramento à sondagem, placa, perda óssea crestal, índice gengival, supuração) serão coletados em implantes mandibulares em arcadas inferiores totalmente edêntulas. A largura da faixa lingual do tecido queratinizado (KT) será correlacionada com o diagnóstico de peri-implantite ou mucosite peri-implantar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários apresentando implantes integrados que suportam uma prótese fixa ou removível de arcada completa. Tempo mínimo de carregamento de 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implante dentário osseointegrado (não móvel) e carregado
  • Implantes mandibulares
  • Próteses implanto-suportadas de arcada completa
  • Próteses removíveis de arcada completa
  • Próteses fixas de arcada completa

Critério de exclusão:

  • Implantes carregados menos de 12 meses antes do exame
  • Implantes móveis (não integrados)
  • Pacientes parcialmente edêntulos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Restaurações implanto-suportadas de arcada completa para pacientes totalmente edêntulos
Nenhuma intervenção será administrada. Em vez disso, serão coletados parâmetros clínicos (ver descrição detalhada), bem como radiografias dos implantes.
Outro: Exposição a uma quantidade mínima de largura de tecido queratinizado lingual
medição de parâmetros clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de peri-implantite (desfecho composto por diferentes desfechos): sim ou não (dicotômico)
Prazo: Dia 1
resultado dicotômico (sim ou não) composto por PPD (mm), BoP/SOP (sim ou não dicotômico) e perda óssea (mm, avaliada na radiografia)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recessão mucosa
Prazo: Dia 1
Distância (mm) entre a margem/localizador protético e a margem mucosa
Dia 1
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Dia 1
medida dicotômica de inflamação da mucosa detectada através de sonda periodontal
Dia 1
Profundidade do bolsão de apalpação (PPD)
Prazo: Dia 1
distância entre a margem da mucosa e o fundo do sulco/bolsa (mm)
Dia 1
Desconforto autoavaliado na escovação
Prazo: Dia 1
Avaliado pelo paciente no escore visual analógico (100 mm) para definir a quantidade de desconforto durante a escovação, sendo 0 o mínimo e 100 o desconforto máximo. O paciente será solicitado a avaliar seu nível de desconforto colocando um X sobre a linha. A distância de 0 a X será medida e convertida em uma porcentagem de todo o comprimento da linha.
Dia 1
Perda óssea da crista (mm)
Prazo: Dia 1
Medido na radiografia (em mm) entre o ombro do implante e a localização mais coronal da crista óssea
Dia 1
Supuração à sondagem
Prazo: Dia 1
medido dicotomicamente (sim/não) ao sondar um implante
Dia 1
Diagnóstico de mucosite
Prazo: Dia 1
presença dicotômica (sim/não) de inflamação peri-implantar da mucosa na ausência de perda óssea crestal
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Eastman Dental Hospital, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GeorgeEastmanDH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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