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Linguales keratinisiertes Gewebe bei völlig zahnlosen Patienten und seine Auswirkungen auf die Implantatgesundheit

21. Februar 2024 aktualisiert von: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy
Querschnittsstudie zur Messung der Breite des lingualen keratinisierten Gewebes (an den Implantatstellen) bei vollständig zahnlosen Patienten, die mit Zahnimplantaten versorgt wurden. Die Breite der KT wird mit dem primären Ergebnis, der Diagnose einer Periimplantitis, korreliert, definiert als Sondierungstiefe (PPD) >= 6 mm, Entzündung/Blutung beim Sondieren (BOP) und Knochenverlust >= 3 mm von der Implantatplattform.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit einem Querschnittsdesign durchgeführt. Alle klinischen Parameter (Breite des bukkalen und lingualen keratinisierten Gewebes, Sondierungstiefe, Blutung bei der Sondierung, Plaque, krestaler Knochenverlust, Gingivaindex, Eiterung) werden bei Unterkieferimplantaten in vollständig zahnlosen unteren Zahnbögen erfasst. Die Breite des lingualen Bandes aus keratinisiertem Gewebe (KT) wird mit der Diagnose einer Periimplantitis oder periimplantären Mukositis korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige präsentieren integrierte Implantate zur Unterstützung einer festsitzenden oder herausnehmbaren Vollprothese. Mindestladezeit von 12 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osseointegriertes (nicht mobiles) und belastetes Zahnimplantat
  • Unterkieferimplantate
  • Implantatgestützte Prothesen für den gesamten Zahnbogen
  • Herausnehmbare Vollbogenprothesen
  • Festsitzende Vollbogenprothesen

Ausschlusskriterien:

  • Implantate wurden weniger als 12 Monate vor der Untersuchung belastet
  • Mobile (nicht integrierte) Implantate
  • Teilweise zahnlose Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantatgestützte Restaurationen des gesamten Zahnbogens für völlig zahnlose Patienten
Es werden keine Interventionen durchgeführt. Stattdessen werden klinische Parameter (siehe ausführliche Beschreibung) sowie Röntgenaufnahmen der Implantate erhoben.
Sonstiges: Exposition gegenüber minimaler Breite des lingualen keratinisierten Gewebes
Messung klinischer Parameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Periimplantitis (zusammengesetztes Ergebnis aus verschiedenen Ergebnissen): ja oder nein (dichotom)
Zeitfenster: Tag 1
dichotomisches (ja oder nein) Ergebnis, bestehend aus PPD (mm), BoP/SOP (ja oder nein dichotom) und Knochenverlust (mm, beurteilt auf dem Röntgenbild)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautrezession
Zeitfenster: Tag 1
Abstand (mm) zwischen Prothesenrand/Lokator und Schleimhautrand
Tag 1
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Tag 1
dichotome Messung der Schleimhautentzündung, die über eine parodontale Sonde erkannt wird
Tag 1
Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Tag 1
Abstand zwischen dem Schleimhautrand und dem Boden des Sulkus/der Tasche (mm)
Tag 1
Selbsteingeschätzte Unannehmlichkeiten beim Zähneputzen
Zeitfenster: Tag 1
Bewertet durch den Patienten anhand des visuellen Analogscores (100 mm), um das Ausmaß der Beschwerden beim Zähneputzen zu definieren, wobei 0 das minimale und 100 das maximale Unbehagen darstellt. Der Patient wird gebeten, den Grad seiner Beschwerden zu bewerten, indem er ein X über die Linie setzt. Der Abstand von 0 zum X wird gemessen und in einen Prozentsatz der gesamten Länge der Linie umgerechnet.
Tag 1
Verlust des krestalen Knochens (mm)
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen im Röntgenbild (in mm) zwischen der Implantatschulter und der koronalsten Stelle des krestalen Knochens
Tag 1
Eiterung beim Sondieren
Zeitfenster: Tag 1
bei der Sondierung eines Implantats dichotom (ja/nein) gemessen
Tag 1
Diagnose einer Mukositis
Zeitfenster: Tag 1
dichotomes (ja/nein) Vorliegen einer periimplantären Schleimhautentzündung ohne krestalen Knochenverlust
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Eastman Dental Hospital, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GeorgeEastmanDH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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