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IMMUNERECOV 有助于改善 COVID-19 后患者的呼吸和免疫反应。 (IRPC)

2023年12月10日 更新者：Rodolfo de Paula Vieira、Federal University of São Paulo

补充乳清蛋白对 COVID-19 后患者心肺、肌肉和免疫血液学反应的影响。

背景：COVID-19 对不同器官造成数月至数年的影响，需要不同类型的康复治疗。 事实上，在 COVID-19 后的患者中，常见肺功能以及呼吸和外周肌肉力量严重丧失。 目的：因此，本研究调查了补充营养混合物（ImmuneRecov®；成分：乳清蛋白浓缩物、虾青素、肌酸、硒、维生素 C、谷氨酸、色氨酸、镁）30 天是否有助于最大程度地减少呼吸困难（ COVID-19 后患者的肺功能）和肌肉（呼吸和外周肌肉）后遗症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：COVID-19 对不同器官造成数月至数年的影响，需要不同类型的康复治疗。 事实上，在 COVID-19 后的患者中，常见肺功能以及呼吸和外周肌肉力量严重丧失。 目的：因此，本研究调查了补充营养混合物（ImmuneRecov®；成分：乳清蛋白浓缩物、虾青素、肌酸、硒、维生素 C、谷氨酸、色氨酸、镁）30 天是否有助于最大程度地减少呼吸困难（ COVID-19 后患者的肺功能）和肌肉（呼吸和外周肌肉）后遗症。 设计：这是一项非对照开放标签前瞻性临床研究。 方法：招募了 58 名 COVID-19 后患者，其中 24 名接受服用营养混合物，24 名不接受但要求参加评估，10 名拒绝参加。 因此，患者在出院后第 14 天之前以及使用营养混合物或对照（无补充剂）30 天后进行了评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD.
  • 电话号码：55 12 991410615
  • 邮箱：rodrelena@yahoo.com.br

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • São José dos Campos、SP、巴西、12231-280
        • 招聘中
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology - Federal University of Sao Paulo
        • 接触：
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • 电话号码：+55 12 99141-0615
          • 邮箱：rpvieira@unifesp.br
        • 接触：
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • 电话号码：+55 12 99141-0615
          • 邮箱：rpvieira@unifesp.br
        • 首席研究员：
          • Rodolfo de Paula Vieira, PhD
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos、Sao Paulo、巴西、12231280
        • 招聘中
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology
        • 接触：
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • 电话号码：55 12 991410615
          • 邮箱：rpvieira@unifesp.br
        • 接触：
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • 电话号码：55 12 991410615
          • 邮箱：rpvieira@unifesp.br
        • 首席研究员：
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：纳入标准包括通过 RT-PCR 检测呈阳性确诊为 COVID-19 的 COVID-19 后患者，这些患者也需要住院治疗，符合世界卫生组织 (WHO) 定义的中度严重程度分类标准。 总之，根据世界卫生组织的说法，中度疾病的特征是个体在临床评估或影像学检查中表现出下呼吸道疾病的体征，并且在海平面呼吸室内空气时保持血氧饱和度（SpO2）≥94%。

排除标准：排除标准包括出院超过 14 天的个体以及开始进行体力活动或开始服用任何膳食补充剂或维生素的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ImmuneRecov 对肺功能和免疫反应的影响
补充 30 天 ImmuneRecov 对 COVID-19 后患者肺功能和免疫反应的影响。
膳食补充剂：营养混合物（ImmuneRecov）。
补充 30 天的 ImmuneRecov 对周围和呼吸肌力量、肺功能和免疫反应的影响。
实验性的：补充 30 天 ImmuneRecov 对周围肌和呼吸肌力量的影响
膳食补充剂：营养混合物（ImmuneRecov）。
补充 30 天的 ImmuneRecov 对周围和呼吸肌力量、肺功能和免疫反应的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ImmuneRecov 对肺功能和免疫反应的影响
大体时间：补充 30 天 ImmuneRecov 对肺功能和免疫反应的影响
ImmuneRecov 对肺功能和免疫反应的影响
补充 30 天 ImmuneRecov 对肺功能和免疫反应的影响

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ImmuneRecov 对周围肌和呼吸肌力量的影响
大体时间：补充 30 天的 ImmuneRecov 对周围肌和呼吸肌力量的影响
补充 30 天的 ImmuneRecov 对周围肌和呼吸肌力量的影响
补充 30 天的 ImmuneRecov 对周围肌和呼吸肌力量的影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of São Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD.、Federal University of São Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月10日

初级完成 (估计的)

2024年12月10日

研究完成 (估计的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月10日

首次发布 (估计的)

2023年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月10日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4.637.661

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的数据和完成的所有测量都将在私人和先前安排的会议中向所有参与者共享并正确解释

IPD 共享时间框架

开始日期：2023 年 12 月 11 日。 结束日期：2024 年 1 月 31 日。

IPD 共享访问标准

首席研究员将可以通过肺和运动免疫学实验室使用的数据库访问 IPS 和所有数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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