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IMMUNERECOV CONTRIBUE À L'AMÉLIORATION DE LA RÉPONSE RESPIRATOIRE ET IMMUNOLOGIQUE CHEZ LES PATIENTS POST-COVID-19. (IRPC)

10 décembre 2023 mis à jour par: Rodolfo de Paula Vieira, Federal University of São Paulo

EFFETS DE LA SUPPLÉMENTATION EN PROTÉINES DE LACTOSÉRUM SUR LES RÉPONSES CARDIOPULMONAIRES, MUSCULAIRES ET IMMUNOHÉMATOLOGIQUES DES PATIENTS POST-COVID-19.

Contexte : Le COVID-19 a laissé des conséquences sur différents organes pendant des mois, voire des années, nécessitant différents types de rééducation. En fait, une perte sévère de la fonction pulmonaire et de la force musculaire respiratoire et périphérique est couramment observée chez les patients post-COVID-19. Objectifs : Ainsi, la présente étude a examiné si 30 jours de supplémentation avec un mélange nutritionnel (ImmuneRecov® ; composition : concentré de protéines de lactosérum, astaxanthine, créatine, sélénium, vitamine C, acide glutamique, tryptophane, magnésium) aideraient à minimiser les troubles respiratoires ( fonction pulmonaire) et musculaires (muscles respiratoires et périphériques) chez les patients post-COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le COVID-19 a laissé des conséquences sur différents organes pendant des mois, voire des années, nécessitant différents types de rééducation. En fait, une perte sévère de la fonction pulmonaire et de la force musculaire respiratoire et périphérique est couramment observée chez les patients post-COVID-19. Objectifs : Ainsi, la présente étude a examiné si 30 jours de supplémentation avec un mélange nutritionnel (ImmuneRecov® ; composition : concentré de protéines de lactosérum, astaxanthine, créatine, sélénium, vitamine C, acide glutamique, tryptophane, magnésium) aideraient à minimiser les troubles respiratoires ( fonction pulmonaire) et musculaires (muscles respiratoires et périphériques) chez les patients post-COVID-19. Conception : Il s'agit d'une étude clinique prospective ouverte non contrôlée. Méthodes : Cinquante-huit patients post-COVID-19 ont été recrutés et vingt-quatre ont accepté de prendre le mélange nutritionnel, tandis que vingt-quatre n'ont pas accepté mais ont dû participer aux évaluations et 10 ont refusé de participer. Ainsi, les patients ont été évalués avant le 14ème jour après la sortie de l'hôpital et après 30 jours d'utilisation du mélange nutritionnel ou du contrôle (pas de supplémentation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD.
  • Numéro de téléphone: 55 12 991410615
  • E-mail: rodrelena@yahoo.com.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brésil, 12231-280
        • Recrutement
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology - Federal University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Numéro de téléphone: +55 12 99141-0615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Contact:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Numéro de téléphone: +55 12 99141-0615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Chercheur principal:
          • Rodolfo de Paula Vieira, PhD
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brésil, 12231280
        • Recrutement
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology
        • Contact:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Numéro de téléphone: 55 12 991410615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Contact:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Numéro de téléphone: 55 12 991410615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Chercheur principal:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration : Les critères d'inclusion englobaient les patients post-COVID-19 avec un diagnostic confirmé de COVID-19 par un test RT-PCR positif, qui ont également nécessité une hospitalisation, répondant aux critères de classification de gravité modérée tels que définis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). . En résumé, selon l'OMS, une maladie modérée est caractérisée par des individus qui présentent des signes de maladie des voies respiratoires inférieures lors d'une évaluation clinique ou d'une imagerie et qui maintiennent un niveau de saturation en oxygène (SpO2) ≥94 % tout en respirant l'air ambiant au niveau de la mer.

Critères d'exclusion : Les critères d'exclusion incluaient les personnes sorties de l'hôpital depuis plus de 14 jours et celles qui avaient commencé une activité physique ou commencé à prendre des compléments alimentaires ou des vitamines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effets d'ImmuneRecov sur la fonction pulmonaire et la réponse immunitaire
Effets d'une supplémentation de 30 jours avec ImmuneRecov sur la fonction pulmonaire et la réponse immunitaire des patients post-COVID-19.
Complément alimentaire: Mélange nutritionnel (ImmuneRecov).
Effets d'une supplémentation de 30 jours avec ImmuneRecov sur la force musculaire périphérique et respiratoire, sur la fonction pulmonaire et la réponse immunitaire.
Expérimental: Effets d'une supplémentation de 30 jours avec ImmuneRecov sur la force musculaire périphérique et respiratoire
Complément alimentaire: Mélange nutritionnel (ImmuneRecov).
Effets d'une supplémentation de 30 jours avec ImmuneRecov sur la force musculaire périphérique et respiratoire, sur la fonction pulmonaire et la réponse immunitaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets d'ImmuneRecov sur la fonction pulmonaire et la réponse immunitaire
Délai: Effets d'une supplémentation de 30 jours avec ImmuneRecov sur la fonction pulmonaire et la réponse immunitaire
Effets d'ImmuneRecov sur la fonction pulmonaire et la réponse immunitaire
Effets d'une supplémentation de 30 jours avec ImmuneRecov sur la fonction pulmonaire et la réponse immunitaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets d'ImmuneRecov sur la force musculaire périphérique et respiratoire
Délai: Effets de 30 jours de supplémentation ImmuneRecov sur la force musculaire périphérique et respiratoire
Effets de 30 jours de supplémentation ImmuneRecov sur la force musculaire périphérique et respiratoire
Effets de 30 jours de supplémentation ImmuneRecov sur la force musculaire périphérique et respiratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD., Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Première publication (Estimé)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4.637.661

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées et toutes les mesures effectuées seront partagées et correctement expliquées à tous les participants lors d'une réunion privée et préalablement programmée.

Délai de partage IPD

Début : 11 décembre 2023. Fin : 31 janvier 2024.

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal aura accès à IPS et à toutes les données via la banque de données utilisée dans le Laboratoire d'immunologie pulmonaire et d'exercice.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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