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IMMUNERECOV CONTRIBUISCE AL MIGLIORAMENTO DELLA RISPOSTA RESPIRATORIA E IMMUNOLOGICA NEI PAZIENTI POST-COVID-19. (IRPC)

10 dicembre 2023 aggiornato da: Rodolfo de Paula Vieira, Federal University of São Paulo

EFFETTI DELL'INTEGRAZIONE DI PROTEINE DEL SIERO SULLE RISPOSTE CARDIOPPOLMONARI, MUSCOLARI E IMMUNOEMATOLOGICHE DEI PAZIENTI POST-COVID-19.

Contesto: il COVID-19 ha lasciato conseguenze in diversi organi da mesi ad anni richiedendo diversi tipi di riabilitazione. Infatti, nei pazienti post-COVID-19 si osserva comunemente una grave perdita della funzione polmonare e della forza dei muscoli respiratori e periferici. Obiettivi: Pertanto, il presente studio ha valutato se 30 giorni di integrazione con una miscela nutrizionale (ImmuneRecov®; composizione: concentrato di proteine ​​del siero di latte, astaxantina, creatina, selenio, vitamina C, acido glutammico, triptofano, magnesio) aiuterebbero a ridurre al minimo l'attività respiratoria ( funzione polmonare) e muscolari (muscoli respiratori e periferici) nei pazienti post-COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il COVID-19 ha lasciato conseguenze in diversi organi da mesi ad anni richiedendo diversi tipi di riabilitazione. Infatti, nei pazienti post-COVID-19 si osserva comunemente una grave perdita della funzione polmonare e della forza dei muscoli respiratori e periferici. Obiettivi: Pertanto, il presente studio ha valutato se 30 giorni di integrazione con una miscela nutrizionale (ImmuneRecov®; composizione: concentrato di proteine ​​del siero di latte, astaxantina, creatina, selenio, vitamina C, acido glutammico, triptofano, magnesio) aiuterebbero a ridurre al minimo l'attività respiratoria ( funzione polmonare) e muscolari (muscoli respiratori e periferici) nei pazienti post-COVID-19. Disegno: Questo è uno studio clinico prospettico in aperto non controllato. Metodi: cinquantotto pazienti post-COVID-19 sono stati reclutati e ventiquattro hanno accettato di assumere la miscela nutrizionale, mentre ventiquattro non hanno accettato ma hanno richiesto di partecipare alle valutazioni e 10 si sono rifiutati di partecipare. Pertanto, i pazienti sono stati valutati prima del 14° giorno dopo la dimissione dall'ospedale e dopo 30 giorni di utilizzo della miscela nutrizionale o del controllo (senza integrazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD.
  • Numero di telefono: 55 12 991410615
  • Email: rodrelena@yahoo.com.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasile, 12231-280
        • Reclutamento
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology - Federal University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Numero di telefono: +55 12 99141-0615
          • Email: rpvieira@unifesp.br
        • Contatto:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Numero di telefono: +55 12 99141-0615
          • Email: rpvieira@unifesp.br
        • Investigatore principale:
          • Rodolfo de Paula Vieira, PhD
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasile, 12231280
        • Reclutamento
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology
        • Contatto:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Numero di telefono: 55 12 991410615
          • Email: rpvieira@unifesp.br
        • Contatto:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Numero di telefono: 55 12 991410615
          • Email: rpvieira@unifesp.br
        • Investigatore principale:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione comprendevano pazienti post-COVID-19 con diagnosi confermata di COVID-19 attraverso un test RT-PCR positivo, che richiedevano anche il ricovero in ospedale, soddisfacendo i criteri per la classificazione di gravità moderata come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). . In sintesi, secondo l’OMS, la malattia moderata è caratterizzata da individui che mostrano segni di malattia respiratoria inferiore durante la valutazione clinica o l’imaging e mantengono un livello di saturazione di ossigeno (SpO2) ≥ 94% mentre respirano aria ambiente a livello del mare.

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione includevano individui dimessi dall'ospedale da più di 14 giorni e coloro che avevano iniziato l'attività fisica o avevano iniziato ad assumere integratori alimentari o vitamine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetti di ImmuneRecov sulla funzione polmonare e sulla risposta immunitaria
Effetti dell'integrazione di 30 giorni con ImmuneRecov sulla funzione polmonare e sulla risposta immunitaria dei pazienti post-COVID-19.
Integratore alimentare: Miscela nutrizionale (ImmuneRecov).
Effetti dell'integrazione di 30 giorni con ImmuneRecov sulla forza dei muscoli periferici e respiratori, sulla funzione polmonare e sulla risposta immunitaria.
Sperimentale: Effetti dell'integrazione di 30 giorni con ImmuneRecov sulla forza dei muscoli periferici e respiratori
Integratore alimentare: Miscela nutrizionale (ImmuneRecov).
Effetti dell'integrazione di 30 giorni con ImmuneRecov sulla forza dei muscoli periferici e respiratori, sulla funzione polmonare e sulla risposta immunitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di ImmuneRecov sulla funzione polmonare e sulla risposta immunitaria
Lasso di tempo: Effetti dell'integrazione di 30 giorni con ImmuneRecov sulla funzione polmonare e sulla risposta immunitaria
Effetti di ImmuneRecov sulla funzione polmonare e sulla risposta immunitaria
Effetti dell'integrazione di 30 giorni con ImmuneRecov sulla funzione polmonare e sulla risposta immunitaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di ImmuneRecov sulla forza dei muscoli periferici e respiratori
Lasso di tempo: Effetti di 30 giorni di integrazione con ImmuneRecov sulla forza dei muscoli periferici e respiratori
Effetti di 30 giorni di integrazione con ImmuneRecov sulla forza dei muscoli periferici e respiratori
Effetti di 30 giorni di integrazione con ImmuneRecov sulla forza dei muscoli periferici e respiratori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD., Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.637.661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti e tutte le misurazioni effettuate verranno condivise e adeguatamente spiegate a tutti i partecipanti in un incontro privato e precedentemente programmato

Periodo di condivisione IPD

Inizio: 11 dicembre 2023. Fine: 31 gennaio 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale avrà accesso all'IPS e a tutti i dati attraverso la banca dati utilizzata nel Laboratorio di Immunologia Polmonare e da Attività Fisica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miscela nutrizionale (ImmuneRecov).

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