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IMMUNERECOV TRÄGT ZUR VERBESSERUNG DER ATEMWEGE UND DER IMMUNOLOGISCHEN REAKTION BEI PATIENTEN NACH COVID-19 BEI. (IRPC)

10. Dezember 2023 aktualisiert von: Rodolfo de Paula Vieira, Federal University of São Paulo

AUSWIRKUNGEN DER WHEY-PROTEIN-Supplementierung auf kardiopulmonale, muskuläre und immunhämatologische Reaktionen von POST-COVID-19-PATIENTEN.

Hintergrund: COVID-19 hinterließ über Monate bis Jahre hinweg Folgen in verschiedenen Organen, die unterschiedliche Arten der Rehabilitation erforderten. Tatsächlich wird bei Post-COVID-19-Patienten häufig ein schwerer Verlust der Lungenfunktion sowie der Atem- und peripheren Muskelkraft beobachtet. Ziele: In der vorliegenden Studie wurde daher untersucht, ob eine 30-tägige Supplementierung mit einer Nährstoffmischung (ImmuneRecov®; Zusammensetzung: Molkenproteinkonzentrat, Astaxanthin, Kreatin, Selen, Vitamin C, Glutaminsäure, Tryptophan, Magnesium) dazu beitragen würde, die Atemwegserkrankung zu minimieren ( Lungenfunktion) und muskuläre (Atemwege und periphere Muskeln) Folgeerscheinungen bei Post-COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: COVID-19 hinterließ über Monate bis Jahre hinweg Folgen in verschiedenen Organen, die unterschiedliche Arten der Rehabilitation erforderten. Tatsächlich wird bei Post-COVID-19-Patienten häufig ein schwerer Verlust der Lungenfunktion sowie der Atem- und peripheren Muskelkraft beobachtet. Ziele: In der vorliegenden Studie wurde daher untersucht, ob eine 30-tägige Supplementierung mit einer Nährstoffmischung (ImmuneRecov®; Zusammensetzung: Molkenproteinkonzentrat, Astaxanthin, Kreatin, Selen, Vitamin C, Glutaminsäure, Tryptophan, Magnesium) dazu beitragen würde, die Atemwegserkrankung zu minimieren ( Lungenfunktion) und muskuläre (Atemwege und periphere Muskeln) Folgeerscheinungen bei Post-COVID-19-Patienten. Design: Dies ist eine nicht kontrollierte, offene, prospektive klinische Studie. Methoden: Achtundfünfzig Post-COVID-19-Patienten wurden rekrutiert und vierundzwanzig stimmten der Einnahme der Nährstoffmischung zu, während vierundzwanzig nicht zustimmten, aber zur Teilnahme an den Bewertungen verpflichtet waren, und zehn die Teilnahme verweigerten. Daher wurden die Patienten vor dem 14. Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 30 Tagen der Verwendung der Nährstoffmischung oder der Kontrolle (keine Nahrungsergänzung) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD.
  • Telefonnummer: 55 12 991410615
  • E-Mail: rodrelena@yahoo.com.br

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasilien, 12231-280
        • Rekrutierung
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology - Federal University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Telefonnummer: +55 12 99141-0615
          • E-Mail: rpvieira@unifesp.br
        • Kontakt:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Telefonnummer: +55 12 99141-0615
          • E-Mail: rpvieira@unifesp.br
        • Hauptermittler:
          • Rodolfo de Paula Vieira, PhD
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12231280
        • Rekrutierung
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology
        • Kontakt:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Telefonnummer: 55 12 991410615
          • E-Mail: rpvieira@unifesp.br
        • Kontakt:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Telefonnummer: 55 12 991410615
          • E-Mail: rpvieira@unifesp.br
        • Hauptermittler:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien umfassten Post-COVID-19-Patienten mit einer bestätigten COVID-19-Diagnose durch einen positiven RT-PCR-Test, die ebenfalls einen Krankenhausaufenthalt erforderten und die Kriterien für eine mittlere Schweregradklassifizierung gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erfüllten. . Zusammenfassend ist laut WHO eine mittelschwere Erkrankung dadurch gekennzeichnet, dass Personen während der klinischen Beurteilung oder Bildgebung Anzeichen einer Erkrankung der unteren Atemwege zeigen und einen Sauerstoffsättigungsgrad (SpO2) von ≥94 % aufrechterhalten, während sie Raumluft auf Meereshöhe atmen.

Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehörten Personen, die länger als 14 Tage aus dem Krankenhaus entlassen wurden, und Personen, die begonnen hatten, sich körperlich zu betätigen oder mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen begonnen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auswirkungen von ImmuneRecov auf Lungenfunktion und Immunantwort
Auswirkungen einer 30-tägigen Supplementation mit ImmuneRecov auf die Lungenfunktion und die Immunantwort von Post-COVID-19-Patienten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nährstoffmischung (ImmuneRecov).
Auswirkungen einer 30-tägigen Nahrungsergänzung mit ImmuneRecov auf die periphere und respiratorische Muskelkraft, auf die Lungenfunktion und die Immunantwort.
Experimental: Auswirkungen einer 30-tägigen Nahrungsergänzung mit ImmuneRecov auf die periphere und respiratorische Muskelkraft
Nahrungsergänzungsmittel: Nährstoffmischung (ImmuneRecov).
Auswirkungen einer 30-tägigen Nahrungsergänzung mit ImmuneRecov auf die periphere und respiratorische Muskelkraft, auf die Lungenfunktion und die Immunantwort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von ImmuneRecov auf Lungenfunktion und Immunantwort
Zeitfenster: Auswirkungen einer 30-tägigen Supplementierung mit ImmuneRecov auf die Lungenfunktion und die Immunantwort
Auswirkungen von ImmuneRecov auf Lungenfunktion und Immunantwort
Auswirkungen einer 30-tägigen Supplementierung mit ImmuneRecov auf die Lungenfunktion und die Immunantwort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von ImmuneRecov auf die periphere und respiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: Auswirkungen einer 30-tägigen ImmuneRecov-Supplementierung auf die periphere und respiratorische Muskelkraft
Auswirkungen einer 30-tägigen ImmuneRecov-Supplementierung auf die periphere und respiratorische Muskelkraft
Auswirkungen einer 30-tägigen ImmuneRecov-Supplementierung auf die periphere und respiratorische Muskelkraft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD., Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.637.661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten und alle durchgeführten Messungen werden allen Teilnehmern in einem privaten und zuvor geplanten Treffen mitgeteilt und ordnungsgemäß erklärt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn: 11. Dezember 2023. Ende: 31. Januar 2024.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptforscher hat Zugriff auf IPS und alle Daten über die im Labor für Lungen- und Belastungsimmunologie verwendete Datenbank.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Nährstoffmischung (ImmuneRecov).

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