Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMMUNERECOV DRAAGT BIJ AAN DE VERBETERING VAN DE ADEMHALINGS- EN IMMUNOLOGISCHE REACTIE BIJ POST-COVID-19-PATIËNTEN. (IRPC)

10 december 2023 bijgewerkt door: Rodolfo de Paula Vieira, Federal University of São Paulo

EFFECTEN VAN WHEY-EIWIT-SUPPLEMENTATIE OP CARDIOPULMONALE, SPIER- EN IMMUNOHEMATOLOGISCHE REACTIES VAN POST-COVID-19-PATIËNTEN.

Achtergrond: COVID-19 had maanden tot jaren gevolgen in verschillende organen, waardoor verschillende soorten revalidatie nodig waren. Bij post-COVID-19-patiënten wordt vaak een ernstig verlies van de longfunctie en van de ademhalings- en perifere spierkracht waargenomen. Doelstellingen: De huidige studie onderzocht dus of 30 dagen suppletie met een voedingsmengsel (ImmuneRecov®; samenstelling: wei-eiwitconcentraat, astaxanthine, creatine, selenium, vitamine C, glutaminezuur, tryptofaan, magnesium) zou helpen de luchtwegen te minimaliseren. longfunctie) en spier- (ademhalings- en perifere spieren) gevolgen bij post-COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: COVID-19 had maanden tot jaren gevolgen in verschillende organen, waardoor verschillende soorten revalidatie nodig waren. Bij post-COVID-19-patiënten wordt vaak een ernstig verlies van de longfunctie en van de ademhalings- en perifere spierkracht waargenomen. Doelstellingen: De huidige studie onderzocht dus of 30 dagen suppletie met een voedingsmengsel (ImmuneRecov®; samenstelling: wei-eiwitconcentraat, astaxanthine, creatine, selenium, vitamine C, glutaminezuur, tryptofaan, magnesium) zou helpen de luchtwegen te minimaliseren. longfunctie) en spier- (ademhalings- en perifere spieren) gevolgen bij post-COVID-19-patiënten. Opzet: Dit is een niet-gecontroleerd open-label prospectief klinisch onderzoek. Methoden: Achtenvijftig post-COVID-19-patiënten werden gerekruteerd en vierentwintig accepteerden het voedingsmengsel, terwijl vierentwintig de evaluaties niet accepteerden, maar wel moesten deelnemen, en tien weigerden deel te nemen. De patiënten werden dus geëvalueerd vóór de 14e dag na ontslag uit het ziekenhuis en na 30 dagen gebruik van het voedingsmengsel of de controle (geen suppletie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD.
  • Telefoonnummer: 55 12 991410615
  • E-mail: rodrelena@yahoo.com.br

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brazilië, 12231-280
        • Werving
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology - Federal University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Telefoonnummer: +55 12 99141-0615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Contact:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Telefoonnummer: +55 12 99141-0615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodolfo de Paula Vieira, PhD
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brazilië, 12231280
        • Werving
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology
        • Contact:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Telefoonnummer: 55 12 991410615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Contact:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Telefoonnummer: 55 12 991410615
          • E-mail: rpvieira@unifesp.br
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: De inclusiecriteria omvatten post-COVID-19-patiënten met een bevestigde COVID-19-diagnose via een positieve RT-PCR-test, die ook een ziekenhuisopname vereisten en voldeden aan de criteria voor classificatie van matige ernst zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). . Samenvattend wordt volgens de WHO matige ziekte gekenmerkt door personen die tijdens klinische beoordeling of beeldvorming tekenen van aandoeningen van de lagere luchtwegen vertonen en een zuurstofverzadigingsniveau (SpO2) van ≥94% handhaven terwijl ze kamerlucht op zeeniveau inademen.

Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria omvatten personen die langer dan 14 dagen uit het ziekenhuis zijn ontslagen en degenen die met fysieke activiteit zijn begonnen of voedingssupplementen of vitamines zijn gaan innemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Effecten van ImmuneRecov op de longfunctie en de immuunrespons
Effecten van 30 dagen suppletie met ImmuneRecov op de longfunctie en de immuunrespons van post-COVID-19-patiënten.
Voedingssupplement: Voedingsmengsel (ImmuneRecov).
Effecten van 30 dagen suppletie met ImmuneRecov op de perifere en ademhalingsspierkracht, op de longfunctie en de immuunrespons.
Experimenteel: Effecten van 30 dagen suppletie met ImmuneRecov op de perifere en ademhalingsspierkracht
Voedingssupplement: Voedingsmengsel (ImmuneRecov).
Effecten van 30 dagen suppletie met ImmuneRecov op de perifere en ademhalingsspierkracht, op de longfunctie en de immuunrespons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van ImmuneRecov op de longfunctie en de immuunrespons
Tijdsspanne: Effecten van 30 dagen suppletie met ImmuneRecov op de longfunctie en immuunrespons
Effecten van ImmuneRecov op de longfunctie en de immuunrespons
Effecten van 30 dagen suppletie met ImmuneRecov op de longfunctie en immuunrespons

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van ImmuneRecov op de kracht van de perifere en ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Effecten van 30 dagen ImmuneRecov-suppletie op de perifere en ademhalingsspierkracht
Effecten van 30 dagen ImmuneRecov-suppletie op de perifere en ademhalingsspierkracht
Effecten van 30 dagen ImmuneRecov-suppletie op de perifere en ademhalingsspierkracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD., Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4.637.661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens en alle uitgevoerde metingen worden gedeeld en goed uitgelegd aan alle deelnemers in een besloten en vooraf geplande bijeenkomst

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin: 11 december 2023. Einde: 31 januari 2024.

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker krijgt toegang tot IPS en alle gegevens via de databank die wordt gebruikt in het Laboratorium voor Pulmonale en Inspanningsimmunologie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren