Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMMUNERECOV BIDRAR TIL FORBEDRING AV RESPIRATORISK OG IMMUNOLOGISK RESPONS HOS POST-COVID-19-PASIENTER. (IRPC)

10. desember 2023 oppdatert av: Rodolfo de Paula Vieira, Federal University of São Paulo

EFFEKTER AV WEY-PROTEIN-SUPPLEMENTERING PÅ HJERTE-, MUSKEL- OG IMMUNOHEMATOLOGISKE RESPONS AV POST-COVID-19-PASIENTER.

Bakgrunn: COVID-19 ga konsekvenser i ulike organer fra måneder til år som krevde ulike typer rehabilitering. Faktisk er et alvorlig tap i lungefunksjonen og i respiratorisk og perifer muskelstyrke ofte observert hos post-COVID-19 pasienter. Mål: Derfor undersøkte denne studien om 30 dagers tilskudd med en ernæringsblanding (ImmuneRecov®; sammensetning: myseproteinkonsentrat, astaxanthin, kreatin, selen, vitamin C, glutaminsyre, tryptofan, magnesium) ville bidra til å minimere luftveiene ( lungefunksjon) og muskulære (respiratoriske og perifere muskler) følgetilstander hos post-COVID-19 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: COVID-19 ga konsekvenser i ulike organer fra måneder til år som krevde ulike typer rehabilitering. Faktisk er et alvorlig tap i lungefunksjonen og i respiratorisk og perifer muskelstyrke ofte observert hos post-COVID-19 pasienter. Mål: Derfor undersøkte denne studien om 30 dagers tilskudd med en ernæringsblanding (ImmuneRecov®; sammensetning: myseproteinkonsentrat, astaxanthin, kreatin, selen, vitamin C, glutaminsyre, tryptofan, magnesium) ville bidra til å minimere luftveiene ( lungefunksjon) og muskulære (respiratoriske og perifere muskler) følgetilstander hos post-COVID-19 pasienter. Design: Dette er en ikke-kontrollert åpen prospektiv klinisk studie. Metoder: Femtiåtte post-COVID-19 pasienter ble rekruttert og tjuefire aksepterte å ta ernæringsblandingen, mens tjuefire ikke godtok men krevde å delta i evalueringene og 10 nektet å delta. Så pasientene ble evaluert før den 14. dagen etter utskrivning fra sykehuset og etter 30 dagers bruk av ernæringsblandingen eller kontrollen (ingen tilskudd).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD.
  • Telefonnummer: 55 12 991410615
  • E-post: rodrelena@yahoo.com.br

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasil, 12231-280
        • Rekruttering
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology - Federal University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Telefonnummer: +55 12 99141-0615
          • E-post: rpvieira@unifesp.br
        • Ta kontakt med:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Telefonnummer: +55 12 99141-0615
          • E-post: rpvieira@unifesp.br
        • Hovedetterforsker:
          • Rodolfo de Paula Vieira, PhD
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12231280
        • Rekruttering
        • Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology
        • Ta kontakt med:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD.
          • Telefonnummer: 55 12 991410615
          • E-post: rpvieira@unifesp.br
        • Ta kontakt med:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD
          • Telefonnummer: 55 12 991410615
          • E-post: rpvieira@unifesp.br
        • Hovedetterforsker:
          • Rodolfo de Paula Vieira, MSc., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriteriene omfattet post-COVID-19 pasienter med en bekreftet COVID-19-diagnose gjennom en positiv RT-PCR-test, som også krevde sykehusinnleggelse, og oppfyller kriteriene for moderat alvorlighetsgradsklassifisering som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) . Oppsummert, ifølge WHO, karakteriseres moderat sykdom av individer som viser tegn på sykdom i nedre luftveier under klinisk vurdering eller bildediagnostikk og opprettholder et oksygenmetningsnivå (SpO2) på ≥94 % mens de puster inn romluft ved havnivå.

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier inkluderte personer som ble skrevet ut fra sykehuset i mer enn 14 dager og de som startet fysisk aktivitet eller begynte å ta kosttilskudd eller vitaminer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effekter av ImmuneRecov på lungefunksjon og immunrespons
Effekter av 30 dagers tilskudd med ImmuneRecov på lungefunksjon og immunrespons hos post-COVID-19 pasienter.
Kosttilskudd: Ernæringsblanding (ImmuneRecov).
Effekter av 30 dagers tilskudd med ImmuneRecov på perifer og respiratorisk muskelstyrke, på lungefunksjon og immunrespons.
Eksperimentell: Effekter av 30 dagers tilskudd med ImmuneRecov på perifer og respiratorisk muskelstyrke
Kosttilskudd: Ernæringsblanding (ImmuneRecov).
Effekter av 30 dagers tilskudd med ImmuneRecov på perifer og respiratorisk muskelstyrke, på lungefunksjon og immunrespons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av ImmuneRecov på lungefunksjon og immunrespons
Tidsramme: Effekter av 30 dagers tilskudd med ImmuneRecov på lungefunksjon og immunrespons
Effekter av ImmuneRecov på lungefunksjon og immunrespons
Effekter av 30 dagers tilskudd med ImmuneRecov på lungefunksjon og immunrespons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av ImmuneRecov på perifer og respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Effekter av 30 dager med ImmuneRecov-tilskudd på perifer og respiratorisk muskelstyrke
Effekter av 30 dager med ImmuneRecov-tilskudd på perifer og respiratorisk muskelstyrke
Effekter av 30 dager med ImmuneRecov-tilskudd på perifer og respiratorisk muskelstyrke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodolfo de Paula Vieira, BSc., MSc., PhD., Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4.637.661

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som samles inn og alle målinger som er utført vil bli delt og riktig forklart til alle deltakere i et privat og tidligere planlagt møte

IPD-delingstidsramme

Start: 11. desember 2023. Slutt: 31. januar 2024.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforskeren vil ha tilgang til IPS og alle data gjennom databank som brukes i Laboratory of Pulmonary and Exercise Immunology.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere