心脏神经消融术治疗复发性血管迷走性晕厥和缓慢性心律失常：CNA-FWRD 注册中心 (CNA-FWRD)
2025年9月17日 更新者：Rush University Medical Center
心脏神经消融治疗复发性血管迷走性晕厥和症状性缓慢性心律失常患者：CNA-FWRD 注册中心
CNA-FWRD 注册中心是一个国际前瞻性观察性多中心注册中心，注册对象为有症状的血管迷走性晕厥和缓慢性心律失常患者，这些患者通过药物治疗和神经节丛射频导管消融术或永久起搏器植入进行常规护理。
研究概览
详细说明
CNA-FWRD 注册中心是一个国际前瞻性观察性多中心注册中心，注册对象为有症状的血管迷走性晕厥和缓慢性心律失常患者，这些患者通过药物治疗和神经节丛射频导管消融术或永久起搏器植入进行常规护理。 主要纳入标准是有 VVS 或症状性缓慢心律失常病史、年龄 < 60 岁、医生评估以及针对医学难治性症状进行射频心脏神经消融或永久起搏器植入的潜在候选资格的讨论。
出于分析目的，等待干预的患者将保留在“对照组”中，并在成功完成射频心脏神经消融手术后交叉到“手术组”。 手术组的随访将在 CNA 手术完成后开始，但最终未接受手术的患者将留在对照组直至研究结束，与接受 RFCA 的患者进行类似的随访程序。 如果对照组中的患者接受永久性起搏器植入，则手术后第二天，该患者将从对照组中移出进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeanne du Fay de Lavallaz, MD
- 电话号码：312-942-5000
- 邮箱：jeanne.dufaydelavallaz@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Alexander Mazur, MD
- 电话号码：312-942-5020
- 邮箱：alexander_mazur@rush.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- 招聘中
- Rush University Medical Centert
-
接触：
- Henry D Huang, MD
- 电话号码：312-942-5020
- 邮箱：henry_d_huang@rush.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
血管迷走性晕厥或症状性缓慢性心律失常患者
描述
纳入标准：
- 行为和医疗措施无效的症状性血管迷走性晕厥或症状性缓慢性心律失常
- 年龄 < 60 岁
排除标准：
- 年龄 > 60 岁
- 希斯内/下希斯房室传导阻滞
- 内在窦房结疾病
- 有室上性心动过速病史
- 室性心动过速病史
- 存在与结构性心脏病相关的
- 既往导管消融史
- 存在遗传性心律失常状况
- HUTT 试验直立性低血压
- 甲状腺功能水平异常
- 永久起搏器植入的经证实的适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控制组
在等待干预期间，接受医疗管理的患者将保留在对照组中以进行分析
|
|
|
程序组
在成功进行射频心脏神经消融术或永久起搏器手术后，患者将交叉到手术组进行分析
|
心脏神经消融手术或永久起搏器植入
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
昏厥
大体时间：3年
|
反复晕厥
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晕厥首次复发时间
大体时间：3年
|
自入组以来首次晕厥发作的时间
|
3年
|
|
晕厥负担
大体时间：3年
|
晕厥发作次数
|
3年
|
|
晕厥先兆负担
大体时间：3年
|
晕厥前发作次数
|
3年
|
|
消融引起的心率变化
大体时间：1年
|
消融前和消融后 HR 的增量变化
|
1年
|
|
GP 消融相关的并发症
大体时间：1年
|
主要围手术期并发症
|
1年
|
|
消融前和消融后 12 个月的生活质量
大体时间：1年
|
通过调查评估生活质量
|
1年
|
|
重做消融手术
大体时间：3年
|
主要结果的重做消融程序
|
3年
|
|
房性心律失常
大体时间：3年
|
新房性心律失常的发展
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tolga Aksu, MD、Yepedite University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pachon JC, Pachon EI, Cunha Pachon MZ, Lobo TJ, Pachon JC, Santillana TG. Catheter ablation of severe neurally meditated reflex (neurocardiogenic or vasovagal) syncope: cardioneuroablation long-term results. Europace. 2011 Sep;13(9):1231-42. doi: 10.1093/europace/eur163. Epub 2011 Jun 28.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Piotrowski R, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Kulakowski P. Cardioneuroablation for Reflex Syncope: Efficacy and Effects on Autonomic Cardiac Regulation-A Prospective Randomized Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):85-95. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.011. Epub 2022 Aug 28.
- Scanavacca M, Hachul D. Ganglionated Plexi Ablation to Treat Patients with Refractory Neurally Mediated Syncope and Severe Vagal-Induced Bradycardia. Arq Bras Cardiol. 2019 Jul 15;112(6):709-712. doi: 10.5935/abc.20190107. No abstract available.
- Aksu T, Gopinathannair R, Bozyel S, Yalin K, Gupta D. Cardioneuroablation for Treatment of Atrioventricular Block. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Sep;14(9):e010018. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010018. Epub 2021 Sep 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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