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Cardioneuroablación para el síncope vasovagal recurrente y bradiarritmias: el registro CNA-FWRD (CNA-FWRD)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Rush University Medical Center

Cardioneuroablación para el tratamiento de pacientes con síncope vasovagal recurrente y bradiarritmias sintomáticas: el registro CNA-FWRD

El Registro CNA-FWRD es un registro multicéntrico observacional prospectivo internacional de pacientes con síncope vasovagal sintomático y bradiarritmias tratados bajo atención de rutina mediante terapia médica y ablación con catéter por radiofrecuencia del plexo ganglionar o implantación de marcapasos permanente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro CNA-FWRD es un registro multicéntrico observacional prospectivo internacional de pacientes con síncope vasovagal sintomático y bradiarritmias tratados bajo atención de rutina mediante terapia médica y ablación con catéter por radiofrecuencia del plexo ganglionar o implantación de marcapasos permanente. Los principales criterios de inclusión para la inscripción son antecedentes de VVS o bradiarritmia sintomática, edad <60 años y evaluación por parte de un médico y discusión sobre la posible candidatura para cardioneuroablación por radiofrecuencia o implantación de marcapasos permanente para síntomas médicamente refractarios.

Para fines de análisis, los pacientes que esperan la intervención permanecerán en el "grupo de control" y pasarán al "grupo de procedimiento" después de completar con éxito el procedimiento de cardioneuroablación por radiofrecuencia. El seguimiento del grupo de procedimiento comenzará al finalizar el procedimiento de CNA, pero los pacientes que eventualmente no se sometan al procedimiento permanecerán en el grupo de control hasta el final del estudio, con un seguimiento similar al de los pacientes sometidos a RFCA. procedimiento. Si a un paciente del grupo de control se le coloca un marcapasos permanente, el día después del procedimiento el paciente será retirado del grupo de control para su seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Centert
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síncope vasovagal o bradiarritmia sintomática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síncope vasovagal sintomático o bradiarritmia sintomática refractaria a medidas médicas y conductuales.
  • edad < 60 años

Criterio de exclusión:

  • edad > 60 años
  • bloqueo AV intra/infrahisiano
  • enfermedad intrínseca del nodo sinusal
  • antecedentes de taquicardia supraventricular
  • historia de taquicardia ventricular
  • presencia de cardiopatía estructural relacionada
  • antecedentes de ablación con catéter
  • Presencia de condiciones arrítmicas hereditarias.
  • hipotensión ortostática en la prueba HUTT
  • niveles anormales de función tiroidea
  • Indicación comprobada para la implantación de marcapasos permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
A la espera de la intervención, los pacientes tratados médicamente permanecerán en el grupo de control a efectos de análisis.
Grupo procesal
Después de someterse con éxito a una cardioneuroablación por radiofrecuencia o a procedimientos de marcapasos permanentes, el paciente pasará al grupo de procedimiento para fines de análisis.
Procedimiento: Procedimiento de ablación
Procedimiento de cardioneuroablación o colocación de marcapasos permanente
Otros nombres:
  • Colocación de marcapasos permanente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síncope
Periodo de tiempo: 3 años
Síncope recurrente
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recurrencia del síncope
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta el primer episodio de síncope desde la inscripción
3 años
Carga del síncope
Periodo de tiempo: 3 años
Número de episodios sincopales
3 años
Carga de presíncope
Periodo de tiempo: 3 años
Número de episodios presíncopales
3 años
Cambio inducido por ablación en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio delta en la FC entre preablación y postablación
1 año
Complicaciones asociadas con la ablación por médico de cabecera
Periodo de tiempo: 1 año
Principales complicaciones periprocedimiento
1 año
Calidad de vida antes y 12 meses después de la ablación
Periodo de tiempo: 1 año
Calidad de vida evaluada por encuesta
1 año
Procedimientos de rehacer ablación
Periodo de tiempo: 3 años
Procedimientos de reablación para resultados primarios
3 años
Arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 3 años
Desarrollo de nuevas arritmias auriculares.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Tolga Aksu, MD, Yepedite University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNA-FWRD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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