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Cardioneuroablation pour la syncope vasovagale récurrente et les bradyarythmies : le registre CNA-FWRD (CNA-FWRD)

17 septembre 2025 mis à jour par: Rush University Medical Center

Cardioneuroablation pour la prise en charge des patients atteints de syncope vasovagale récurrente et de bradyarythmies symptomatiques : le registre CNA-FWRD

Le registre CNA-FWRD est un registre observationnel multicentrique prospectif international de patients présentant une syncope vasovagale symptomatique et des bradyarythmies gérées dans le cadre de soins de routine par thérapie médicale et ablation par cathéter par radiofréquence des plexi ganglionnaires ou implantation permanente d'un stimulateur cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre CNA-FWRD est un registre observationnel multicentrique prospectif international de patients présentant une syncope vasovagale symptomatique et des bradyarythmies gérées dans le cadre de soins de routine par thérapie médicale et ablation par cathéter par radiofréquence des plexi ganglionnaires ou implantation permanente d'un stimulateur cardiaque. Les principaux critères d'inclusion pour l'inscription sont les antécédents de VVS ou de bradyarythmie symptomatique, l'âge < 60 ans, et l'évaluation par un médecin et la discussion sur la candidature potentielle à une cardioneuroablation par radiofréquence ou à l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque pour les symptômes médicalement réfractaires.

À des fins d'analyse, les patients en attente de l'intervention resteront dans le « groupe témoin » et passeront au « groupe procédural » après la réussite de la procédure de cardioneuroablation par radiofréquence. Le suivi du groupe de procédure commencera à la fin de la procédure CNA, mais les patients qui ne bénéficieront finalement pas de la procédure resteront dans le groupe témoin jusqu'à la fin de l'étude, avec un suivi similaire à celui des patients subissant une RFCA. procédure. Si un patient du groupe témoin subit la pose permanente d'un stimulateur cardiaque, le lendemain de la procédure, le patient sera retiré du groupe témoin pour un suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Recrutement
        • Rush University Medical Centert
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une syncope vasovagale ou une bradyarythmie symptomatique

La description

Critère d'intégration:

  • syncope vasovagale symptomatique ou bradyarythmie symptomatique réfractaire aux mesures comportementales et médicales
  • âge < 60 ans

Critère d'exclusion:

  • âge > 60 ans
  • bloc AV intra-/infra-hisien
  • maladie intrinsèque du nœud sinusal
  • antécédents de tachycardie supraventriculaire
  • antécédents de tachycardie ventriculaire
  • présence d’une maladie cardiaque structurelle liée
  • antécédents d'ablation par cathéter
  • présence de conditions arythmiques héréditaires
  • hypotension orthostatique au test HUTT
  • niveaux de fonction thyroïdienne anormaux
  • Indication prouvée pour l’implantation permanente d’un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
En attendant l'intervention, les patients médicalement pris en charge resteront dans le groupe témoin à des fins d'analyse.
Groupe procédural
Après avoir subi avec succès une cardioneuroablation par radiofréquence ou des procédures de stimulateur cardiaque permanent, le patient passera au groupe de procédures à des fins d'analyse.
Procédure: Procédure d'ablation
Procédure de cardioneuroablation ou pose permanente d'un stimulateur cardiaque
Autres noms:
  • Placement permanent d'un stimulateur cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syncope
Délai: 3 années
Syncope récurrente
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première récidive syncopale
Délai: 3 années
Délai jusqu'au premier épisode de syncope depuis l'inscription
3 années
Fardeau de la syncope
Délai: 3 années
Nombre d'épisodes syncopaux
3 années
Fardeau de la présyncope
Délai: 3 années
Nombre d'épisodes pré-syncopaux
3 années
L'ablation a induit une modification de la fréquence cardiaque
Délai: 1 an
Changement delta de la FC entre pré-ablation et post-ablation
1 an
Complications associées à l'ablation généraliste
Délai: 1 an
Complications péri-procédurales majeures
1 an
Qualité de vie avant et 12 mois après l'ablation
Délai: 1 an
Qualité de vie évaluée par enquête
1 an
Procédures de refaire l'ablation
Délai: 3 années
Procédures de refaire l'ablation pour les résultats principaux
3 années
Arythmies auriculaires
Délai: 3 années
Développement de nouvelles arythmies auriculaires
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tolga Aksu, MD, Yepedite University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNA-FWRD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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