Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardioneuroablatie voor recidiverende vasovagale syncope en bradyaritmieën: het CNA-FWRD-register (CNA-FWRD)

17 september 2025 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Cardioneuroablatie voor de behandeling van patiënten met recidiverende vasovagale syncope en symptomatische bradyaritmieën: het CNA-FWRD-register

De CNA-FWRD Registry is een internationaal prospectief observationeel multicenter register van patiënten met symptomatische vasovagale syncope en bradyaritmieën die onder routinematige zorg worden behandeld door middel van medische therapie en radiofrequente katheterablatie van ganglionaire plexi of permanente pacemakerimplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CNA-FWRD Registry is een internationaal prospectief observationeel multicenter register van patiënten met symptomatische vasovagale syncope en bradyaritmieën die onder routinematige zorg worden behandeld door middel van medische therapie en radiofrequente katheterablatie van ganglionaire plexi of permanente pacemakerimplantatie. Belangrijke inclusiecriteria voor deelname zijn een voorgeschiedenis van VVS of symptomatische bradyaritmie, leeftijd < 60 jaar, en evaluatie door een arts en discussie over mogelijke kandidaatstelling voor radiofrequente cardio-neuroablatie of permanente pacemakerimplantatie voor medisch refractaire symptomen.

Voor analysedoeleinden zullen patiënten die wachten op de interventie in de "controlegroep" blijven en overstappen naar de "proceduregroep" na succesvolle voltooiing van de radiofrequente cardio-neuroablatieprocedure. De follow-up voor de proceduregroep begint na voltooiing van de CNA-procedure, maar patiënten die de procedure uiteindelijk niet krijgen, blijven tot het einde van het onderzoek in de controlegroep, waarbij een soortgelijke follow-up wordt uitgevoerd als voor de patiënten die RFCA ondergaan. procedure. Als een patiënt uit de controlegroep een permanente pacemakerplaatsing ondergaat, wordt de patiënt de dag na de procedure uit de controlegroep verwijderd voor follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Werving
        • Rush University Medical Centert
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vasovagale syncope of symptomatische bradyaritmie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische vasovagale syncope of symptomatische bradyaritmie die ongevoelig is voor gedrags- en medische maatregelen
  • leeftijd < 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd > 60 jaar
  • intra-/infra-Hisiaans AV-blok
  • intrinsieke sinusknoopziekte
  • geschiedenis van supraventriculaire tachycardie
  • geschiedenis van ventriculaire tachycardie
  • aanwezigheid van structurele hartziekten
  • voorgeschiedenis van katheterablatie
  • aanwezigheid van erfelijke aritmische aandoeningen
  • orthostatische hypotensie op HUTT-test
  • abnormale schildklierfunctieniveaus
  • Bewezen indicatie voor permanente pacemakerimplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
In afwachting van de interventie blijven medisch behandelde patiënten voor analysedoeleinden in de controlegroep
Procedurele groep
Na succesvolle radiofrequente cardio-neuroablatie of permanente pacemakerprocedures te hebben ondergaan, gaat de patiënt voor analysedoeleinden over naar de proceduregroep
Procedure: Ablatieprocedure
Cardioneuroablatieprocedure of plaatsing van een permanente pacemaker
Andere namen:
  • Permanente plaatsing van een pacemaker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Syncope
Tijdsspanne: 3 jaar
Recidiverende syncope
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste syncopale recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot de eerste syncope-episode sinds inschrijving
3 jaar
Syncope last
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal syncopale afleveringen
3 jaar
Presyncope last
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal pre-syncopale episoden
3 jaar
Ablatie veroorzaakte een verandering in de hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
Deltaverandering in HR tussen pre-ablatie en post-ablatie
1 jaar
Complicaties geassocieerd met huisartsablatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Grote peri-procedurele complicaties
1 jaar
Kwaliteit van leven vóór en 12 maanden na ablatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van een enquête
1 jaar
Opnieuw ablatieprocedures
Tijdsspanne: 3 jaar
Opnieuw ablatieprocedures voor primaire uitkomsten
3 jaar
Atriale aritmieën
Tijdsspanne: 3 jaar
Ontwikkeling van nieuwe atriale aritmieën
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tolga Aksu, MD, Yepedite University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNA-FWRD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasovagale syncope

Klinische onderzoeken op Ablatieprocedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren