Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioneuroablace pro recidivující vazovagální synkopu a bradyarytmie: Registr CNA-FWRD (CNA-FWRD)

17. září 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center

Kardioneuroablace pro léčbu pacientů s recidivující vazovagální synkopou a symptomatickými bradyarytmiemi: Registr CNA-FWRD

Registr CNA-FWRD je mezinárodní prospektivní observační multicentrický registr pacientů se symptomatickou vazovagální synkopou a bradyarytmií řízenými v běžné péči medikamentózní terapií a radiofrekvenční katetrizační ablací gangliových plexi nebo implantací permanentního kardiostimulátoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr CNA-FWRD je mezinárodní prospektivní observační multicentrický registr pacientů se symptomatickou vazovagální synkopou a bradyarytmií řízenými v běžné péči medikamentózní terapií a radiofrekvenční katetrizační ablací gangliových plexi nebo implantací permanentního kardiostimulátoru. Hlavními zařazovacími kritérii pro zařazení do studie jsou anamnéza VVS nebo symptomatická bradyarytmie, věk < 60 let a zhodnocení lékařem a diskuse o potenciální kandidatuře na radiofrekvenční kardioneuroablace nebo implantaci trvalého kardiostimulátoru pro medicínsky refrakterní symptomy.

Pro účely analýzy zůstanou pacienti čekající na intervenci v „kontrolní skupině“ a po úspěšném dokončení radiofrekvenční kardioneuroablace přejdou do „procedurální skupiny“. Sledování pro skupinu s procedurou začne po dokončení procedury CNA, ale pacienti, kteří nakonec proceduru nepodstoupí, zůstanou v kontrolní skupině až do konce studie s podobným sledováním jako u pacientů podstupujících RFCA postup. Pokud pacient v kontrolní skupině podstoupí permanentní umístění kardiostimulátoru, bude den po zákroku vyřazen z kontrolní skupiny ke kontrole.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Nábor
        • Rush University Medical Centert
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vazovagální synkopou nebo symptomatickou bradyarytmií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická vazovagální synkopa nebo symptomatická bradyarytmie odolná vůči behaviorálním a lékařským opatřením
  • věk < 60 let

Kritéria vyloučení:

  • věk > 60 let
  • intra-/infrahisiánská AV blokáda
  • onemocnění vnitřního sinusového uzlu
  • supraventrikulární tachykardie v anamnéze
  • anamnéza ventrikulární tachykardie
  • přítomnost strukturálních srdečních chorob souvisejících
  • předchozí anamnéza katetrizační ablace
  • přítomnost dědičných arytmických stavů
  • ortostatická hypotenze na HUTT testu
  • abnormální hladiny funkce štítné žlázy
  • Osvědčená indikace k implantaci trvalého kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Během čekání na intervenci zůstanou lékařsky zvládnutí pacienti v kontrolní skupině pro účely analýzy
Procedurální skupina
Po úspěšném absolvování radiofrekvenční kardioneuroablace nebo procedur trvalého kardiostimulátoru pacient přejde do skupiny procedur pro účely analýzy
Postup: Postup ablace
Kardioneuroablace nebo trvalé umístění kardiostimulátoru
Ostatní jména:
  • Trvalé umístění kardiostimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synkopa
Časové okno: 3 roky
Opakující se synkopa
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první synkopální recidivy
Časové okno: 3 roky
Čas do první epizody synkopy od registrace
3 roky
Synkopická zátěž
Časové okno: 3 roky
Počet synkopálních epizod
3 roky
Presynkopová zátěž
Časové okno: 3 roky
Počet presynkopálních epizod
3 roky
Ablací indukovaná změna srdeční frekvence
Časové okno: 1 rok
Delta změna HR mezi před ablací a po ablaci
1 rok
Komplikace spojené s ablací praktického lékaře
Časové okno: 1 rok
Velké periprocedurální komplikace
1 rok
Kvalita života před a 12 měsíců po ablaci
Časové okno: 1 rok
QoL hodnocená průzkumem
1 rok
Redoablační procedury
Časové okno: 3 roky
Redoablační postupy pro primární výsledky
3 roky
Síňové arytmie
Časové okno: 3 roky
Rozvoj nových síňových arytmií
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tolga Aksu, MD, Yepedite University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNA-FWRD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasovagální synkopa

Klinické studie na Postup ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit