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再発性血管迷走神経性失神および徐脈性不整脈に対する心臓神経アブレーション: CNA-FWRD レジストリ (CNA-FWRD)

2025年9月17日 更新者：Rush University Medical Center

再発性血管迷走神経性失神および症候性徐脈性不整脈患者の管理のための心臓神経アブレーション: CNA-FWRD レジストリ

CNA-FWRD レジストリは、薬物療法や神経叢の高周波カテーテル アブレーション、または恒久的なペースメーカー埋め込みによる日常治療下で管理されている症候性血管迷走神経性失神および徐脈性不整脈の患者を対象とした、国際的な前向き観察多施設レジストリです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CNA-FWRD レジストリは、薬物療法や神経叢の高周波カテーテル アブレーション、または恒久的なペースメーカー埋め込みによる日常治療下で管理されている症候性血管迷走神経性失神および徐脈性不整脈の患者を対象とした、国際的な前向き観察多施設レジストリです。 登録の主な対象基準は、VVSまたは症候性徐脈性不整脈の病歴、年齢<60歳、医師による評価、および医学的に難治性の症状に対する高周波心臓神経アブレーションまたは永久ペースメーカー植え込みの潜在的候補についての議論である。

分析目的のため、介入を待っている患者は「対照群」に残り、高周波心臓神経アブレーション処置が正常に完了した後に「処置群」に移る。 処置群の追跡調査はCNA処置の完了時に開始されますが、最終的に処置を受けなかった患者は研究終了まで対照群に留まり、RFCAを受けている患者と同様の追跡調査が行われます。手順。 対照群の患者が永久ペースメーカー留置術を受けた場合、処置の翌日、その患者は経過観察のために対照群から外されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • 募集
        • Rush University Medical Centert
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血管迷走神経性失神または症候性徐脈性不整脈のある患者

説明

包含基準:

  • 行動的および医学的対策に抵抗性の症候性血管迷走神経性失神または症候性徐脈性不整脈
  • 年齢 < 60 歳

除外基準:

  • 年齢 > 60歳
  • Hisian 内/インフラ下 AV ブロック
  • 内在性洞結節疾患
  • 上室性頻拍の病歴
  • 心室頻拍の病歴
  • 関連する構造的心疾患の存在
  • カテーテルアブレーションの既往歴
  • 遺伝性不整脈の存在
  • HUTT テストでの起立性低血圧
  • 異常な甲状腺機能レベル
  • 恒久的ペースメーカー埋め込みの適応症として実証済み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
介入を待つ間、医学的に管理されている患者は分析目的で対照群に残ります。
手続き型グループ
高周波心臓神経アブレーションまたは永久ペースメーカー処置が​​成功した後、患者は分析目的で処置グループに移ります。
手順：アブレーション手順
心臓神経アブレーション処置または恒久的なペースメーカーの留置
他の名前：
  • ペースメーカーの永久留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失神
時間枠：3年
再発性失神
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の失神再発までの時間
時間枠：3年
登録以来最初の失神発作までの時間
3年
失神負担
時間枠：3年
シンコパルエピソードの数
3年
失神前の負担
時間枠：3年
失神前のエピソードの数
3年
アブレーションによる心拍数の変化
時間枠：1年
アブレーション前とアブレーション後の心拍数のデルタ変化
1年
GP アブレーションに関連する合併症
時間枠：1年
主要な手術周囲の合併症
1年
アブレーション前とアブレーション後 12 か月間の生活の質
時間枠：1年
アンケートによるQoL評価
1年
やり直しアブレーション手順
時間枠：3年
主要結果に対する再アブレーション手順
3年
心房性不整脈
時間枠：3年
新しい心房性不整脈の発生
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Tolga Aksu, MD、Yepedite University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNA-FWRD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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