Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioneuroablacja w przypadku nawracających omdleń wazowagalnych i bradyarytmii: rejestr CNA-FWRD (CNA-FWRD)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Kardioneuroablacja w leczeniu pacjentów z nawracającymi omdleniami wazowagalnymi i objawowymi bradyarytmiami: rejestr CNA-FWRD

Rejestr CNA-FWRD to międzynarodowy, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny pacjentów z objawowymi omdleniami wazowagalnymi i bradyarytmią, leczonych w ramach rutynowej opieki poprzez terapię zachowawczą i ablację zwojów splotu za pomocą cewnika prądem o częstotliwości radiowej lub wszczepienie stałego stymulatora serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr CNA-FWRD to międzynarodowy, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny pacjentów z objawowymi omdleniami wazowagalnymi i bradyarytmią, leczonych w ramach rutynowej opieki poprzez terapię zachowawczą i ablację zwojów splotu za pomocą cewnika prądem o częstotliwości radiowej lub wszczepienie stałego stymulatora serca. Głównymi kryteriami włączenia do badania są: VVS lub objawowa bradyarytmia w wywiadzie, wiek < 60 lat oraz ocena przeprowadzona przez lekarza i dyskusja na temat potencjalnej kandydatury do karoneuroablacji prądem o częstotliwości radiowej lub wszczepienia stałego stymulatora w przypadku objawów opornych na leczenie.

Do celów analizy pacjenci oczekujący na interwencję pozostaną w „grupie kontrolnej” i zostaną przeniesieni do „grupy zabiegowej” po pomyślnym zakończeniu procedury karoneuroablacji prądem o częstotliwości radiowej. Kontrola grupy poddanej zabiegowi rozpocznie się po zakończeniu procedury CNA, jednak pacjenci, którzy ostatecznie nie zostaną poddani zabiegowi, pozostaną w grupie kontrolnej do końca badania, z podobną kontrolą jak w przypadku pacjentów poddawanych RFCA procedura. Jeżeli u pacjenta z grupy kontrolnej wszczepiono na stałe rozrusznik serca, następnego dnia po zabiegu zostanie on usunięty z grupy kontrolnej w celu kontroli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Centert
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z omdleniem wazowagalnym lub objawową bradyarytmią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowe omdlenie wazowagalne lub objawowa bradyarytmia oporna na leczenie behawioralne i medyczne
  • wiek < 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek > 60 lat
  • blok AV wewnątrz-/podhizjanowy
  • wewnętrzna choroba węzła zatokowego
  • częstoskurcz nadkomorowy w wywiadzie
  • częstoskurcz komorowy w wywiadzie
  • obecność strukturalnej choroby serca związanej z chorobą
  • wcześniejsza ablacja cewnika
  • obecność dziedzicznych schorzeń arytmicznych
  • hipotonia ortostatyczna w teście HUTT
  • nieprawidłowy poziom czynności tarczycy
  • Sprawdzone wskazanie do wszczepienia na stałe rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
W oczekiwaniu na interwencję pacjenci objęci opieką medyczną pozostaną w grupie kontrolnej do celów analizy
Grupa proceduralna
Po pomyślnym przejściu karoneuroablacji prądem o częstotliwości radiowej lub zabiegu wszczepienia stałego stymulatora pacjent zostanie przekazany do grupy zabiegowej w celu analizy
Procedura: Procedura ablacji
Zabieg kardioneuroablacji lub wszczepienie na stałe stymulatora
Inne nazwy:
  • Wszczepienie na stałe rozrusznika serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Omdlenie
Ramy czasowe: 3 lata
Nawracające omdlenia
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu omdlenia
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do pierwszego epizodu omdlenia od momentu włączenia do badania
3 lata
Obciążenie omdleniem
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba epizodów omdleń
3 lata
Obciążenie przedomdleniowe
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba epizodów przed omdleniem
3 lata
Zmiana częstości akcji serca wywołana ablacją
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana delta HR pomiędzy okresem przed ablacją i po ablacji
1 rok
Powikłania związane z ablacją lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne powikłania okołozabiegowe
1 rok
Jakość życia przed i 12 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia oceniana na podstawie ankiety
1 rok
Procedury powtórnej ablacji
Ramy czasowe: 3 lata
Procedury powtórnej ablacji dla wyników pierwotnych
3 lata
Arytmie przedsionkowe
Ramy czasowe: 3 lata
Rozwój nowych arytmii przedsionkowych
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tolga Aksu, MD, Yepedite University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNA-FWRD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie wazowagalne

Badania kliniczne na Procedura ablacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj