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Cardioneuroablação para síncope vasovagal recorrente e bradiarritmias: registro CNA-FWRD (CNA-FWRD)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center

Cardioneuroablação para o manejo de pacientes com síncope vasovagal recorrente e bradiarritmias sintomáticas: registro CNA-FWRD

O Registro CNA-FWRD é um registro multicêntrico observacional prospectivo internacional de pacientes com síncope vasovagal sintomática e bradiarritmias tratadas sob cuidados de rotina por terapia médica e ablação por cateter de radiofrequência do plexo ganglionar ou implantação de marca-passo permanente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Registro CNA-FWRD é um registro multicêntrico observacional prospectivo internacional de pacientes com síncope vasovagal sintomática e bradiarritmias tratadas sob cuidados de rotina por terapia médica e ablação por cateter de radiofrequência do plexo ganglionar ou implantação de marca-passo permanente. Os principais critérios de inclusão para inscrição são história de SVV ou bradiarritmia sintomática, idade <60 anos e avaliação por um médico e discussão sobre potencial candidatura para cardioneuroablação por radiofrequência ou implantação de marca-passo permanente para sintomas refratários ao medicamento.

Para fins de análise, os pacientes que aguardam a intervenção permanecerão no “grupo controle” e passarão para o “grupo processual” após a conclusão bem-sucedida do procedimento de cardioneuroablação por radiofrequência. O acompanhamento do grupo procedimento começará na conclusão do procedimento CNA, mas os pacientes que eventualmente não realizarem o procedimento permanecerão no grupo controle até o final do estudo, com acompanhamento semelhante realizado para os pacientes submetidos a RFCA procedimento. Se um paciente do grupo controle for submetido à colocação de marcapasso permanente, no dia seguinte ao procedimento o paciente será retirado do grupo controle para acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Centert
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com síncope vasovagal ou bradiarritmia sintomática

Descrição

Critério de inclusão:

  • síncope vasovagal sintomática ou bradiarritmia sintomática refratária a medidas comportamentais e médicas
  • idade < 60 anos

Critério de exclusão:

  • idade > 60 anos
  • bloqueio AV intra-/infra-hisiano
  • doença intrínseca do nó sinusal
  • história de taquicardia supraventricular
  • história de taquicardia ventricular
  • presença de doença cardíaca estrutural relacionada
  • história prévia de ablação por cateter
  • presença de condições arrítmicas hereditárias
  • hipotensão ortostática no teste HUTT
  • níveis anormais de função tireoidiana
  • Indicação comprovada para implante de marca-passo permanente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Aguardando a intervenção, os pacientes atendidos clinicamente permanecerão no grupo controle para fins de análise
Grupo processual
Depois de ser submetido a procedimentos bem-sucedidos de cardioneuroablação por radiofrequência ou de marca-passo permanente, o paciente passará para o grupo de procedimento para fins de análise
Procedimento: Procedimento de ablação
Procedimento de cardioneuroablação ou colocação de marcapasso permanente
Outros nomes:
  • Colocação de marca-passo permanente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síncope
Prazo: 3 anos
Síncope recorrente
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira recorrência da síncope
Prazo: 3 anos
Hora do primeiro episódio de síncope desde a inscrição
3 anos
Carga de síncope
Prazo: 3 anos
Número de episódios de síncope
3 anos
Carga pré-síncope
Prazo: 3 anos
Número de episódios pré-síncope
3 anos
Alteração induzida pela ablação na frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
Alteração delta na FC entre pré-ablação e pós-ablação
1 ano
Complicações associadas à ablação GP
Prazo: 1 ano
Principais complicações periprocedimento
1 ano
Qualidade de vida antes e 12 meses após a ablação
Prazo: 1 ano
QV avaliada por pesquisa
1 ano
Procedimentos de refazer ablação
Prazo: 3 anos
Procedimentos de refazer ablação para resultados primários
3 anos
Arritmias atriais
Prazo: 3 anos
Desenvolvimento de novas arritmias atriais
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tolga Aksu, MD, Yepedite University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNA-FWRD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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