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Cardioneuroablation bei rezidivierenden vasovagalen Synkopen und Bradyarrhythmien: Das CNA-FWRD-Register (CNA-FWRD)

17. September 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Cardioneuroablation zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender vasovagaler Synkope und symptomatischen Bradyarrhythmien: Das CNA-FWRD-Register

Das CNA-FWRD-Register ist ein internationales, prospektives, beobachtendes, multizentrisches Register von Patienten mit symptomatischer vasovagaler Synkope und Bradyarrhythmien, die unter routinemäßiger Behandlung durch medikamentöse Therapie und Hochfrequenzkatheterablation von Ganglionplexus oder permanente Schrittmacherimplantation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CNA-FWRD-Register ist ein internationales, prospektives, beobachtendes, multizentrisches Register von Patienten mit symptomatischer vasovagaler Synkope und Bradyarrhythmien, die unter routinemäßiger Behandlung durch medikamentöse Therapie und Hochfrequenzkatheterablation von Ganglionplexus oder permanente Schrittmacherimplantation behandelt werden. Wichtige Einschlusskriterien für die Aufnahme sind Vorgeschichte von VVS oder symptomatischer Bradyarrhythmie, Alter < 60 Jahre sowie Beurteilung durch einen Arzt und Diskussion über eine mögliche Eignung für eine Radiofrequenz-Kardioneuroablation oder eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation bei medizinisch refraktären Symptomen.

Zu Analysezwecken bleiben Patienten, die auf den Eingriff warten, in der „Kontrollgruppe“ und wechseln nach erfolgreichem Abschluss des Hochfrequenz-Cardioneuroablationsverfahrens in die „Eingriffsgruppe“. Die Nachsorge für die Behandlungsgruppe beginnt nach Abschluss des CNA-Eingriffs, aber Patienten, die sich letztendlich nicht für den Eingriff entscheiden, bleiben bis zum Ende der Studie in der Kontrollgruppe, wobei eine ähnliche Nachsorge durchgeführt wird wie für die Patienten, die sich einer RFCA unterziehen Verfahren. Wenn bei einem Patienten in der Kontrollgruppe ein dauerhafter Herzschrittmacher eingesetzt wird, wird der Patient am Tag nach dem Eingriff zur Nachsorge aus der Kontrollgruppe entfernt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Centert
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vasovagaler Synkope oder symptomatischer Bradyarrhythmie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische vasovagale Synkope oder symptomatische Bradyarrhythmie, die auf Verhaltens- und medizinische Maßnahmen nicht anspricht
  • Alter < 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • intra-/infrahisianischer AV-Block
  • intrinsische Sinusknotenerkrankung
  • Vorgeschichte einer supraventrikulären Tachykardie
  • Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie
  • Vorhandensein einer strukturellen Herzerkrankung im Zusammenhang
  • Vorgeschichte einer Katheterablation
  • Vorliegen vererbbarer Herzrhythmusstörungen
  • orthostatische Hypotonie beim HUTT-Test
  • abnormale Schilddrüsenfunktionswerte
  • Bewährte Indikation zur dauerhaften Herzschrittmacherimplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
In Erwartung des Eingriffs bleiben medizinisch behandelte Patienten zu Analysezwecken in der Kontrollgruppe
Verfahrensgruppe
Nach erfolgreicher Radiofrequenz-Kardioneuroablation oder permanentem Herzschrittmacher wird der Patient zu Analysezwecken in die Behandlungsgruppe wechseln
Verfahren: Ablationsverfahren
Cardioneuroablationsverfahren oder dauerhafte Herzschrittmacherplatzierung
Andere Namen:
  • Permanente Herzschrittmacherplatzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synkope
Zeitfenster: 3 Jahre
Wiederkehrende Synkope
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten synkopalen Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zur ersten Synkope-Episode seit der Einschreibung
3 Jahre
Belastung durch Synkopen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl synkopischer Episoden
3 Jahre
Belastung durch Präsynkope
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl präsynkopischer Episoden
3 Jahre
Durch Ablation verursachte Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Delta-Änderung der Herzfrequenz zwischen Prä- und Post-Ablation
1 Jahr
Komplikationen im Zusammenhang mit der GP-Ablation
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwere periprozedurale Komplikationen
1 Jahr
Lebensqualität vor und 12 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität durch Umfrage bewertet
1 Jahr
Redo-Ablationsverfahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Redo-Ablationsverfahren für primäre Ergebnisse
3 Jahre
Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 3 Jahre
Entstehung neuer Vorhofarrhythmien
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Tolga Aksu, MD, Yepedite University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNA-FWRD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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