Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardioeuroablation for tilbagevendende vasovagal synkope og Bradyarytmier: CNA-FWRD Registry (CNA-FWRD)

17. september 2025 opdateret af: Rush University Medical Center

Kardioeuroablation til behandling af patienter med tilbagevendende vasovagal synkope og symptomatiske bradyarytmier: CNA-FWRD-registret

CNA-FWRD Registry er et internationalt prospektivt observationelt multicenterregister over patienter med symptomatisk vasovagal synkope og bradyarytmier, der håndteres under rutinemæssig behandling ved medicinsk terapi og radiofrekvenskateterablation af ganglionerede plexi eller permanent pacemakerimplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CNA-FWRD Registry er et internationalt prospektivt observationelt multicenterregister over patienter med symptomatisk vasovagal synkope og bradyarytmier, der håndteres under rutinemæssig behandling ved medicinsk terapi og radiofrekvenskateterablation af ganglionerede plexi eller permanent pacemakerimplantation. Vigtigste inklusionskriterier for tilmelding er historie med VVS eller symptomatisk bradyarytmi, alder < 60 år og vurdering af en læge og diskussion om potentiel kandidatur til radiofrekvent cardioneuroablation eller permanent pacemakerimplantation for medicinsk refraktære symptomer.

Til analyseformål vil patienter, der afventer interventionen, forblive i "kontrolgruppen" og vil gå over til den "proceduremæssige gruppe" efter vellykket afslutning af radiofrekvent kardioeuroablationsprocedure. Opfølgningen for proceduregruppen vil starte ved afslutningen af ​​CNA-proceduren, men patienter, der til sidst ikke får proceduren, forbliver i kontrolgruppen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, med tilsvarende opfølgning som for de patienter, der gennemgår RFCA procedure. Hvis en patient i kontrolgruppen gennemgår permanent pacemakerplacering, vil patienten dagen efter indgrebet blive fjernet fra kontrolgruppen til opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Centert
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vasovagal synkope eller symptomatisk bradyarytmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk vasovagal synkope eller symptomatisk bradyarytmi, der er modstandsdygtig over for adfærdsmæssige og medicinske foranstaltninger
  • alder < 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 60 år
  • intra-/infra-Hisian AV-blok
  • iboende sinusknudesygdom
  • historie med supraventrikulær takykardi
  • historie med ventrikulær takykardi
  • tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom relateret
  • tidligere kateterablation
  • tilstedeværelse af arvelige arytmiske tilstande
  • ortostatisk hypotension på HUTT-test
  • unormale skjoldbruskkirtelfunktionsniveauer
  • Dokumenteret indikation for permanent pacemakerimplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
I afventning af interventionen vil medicinsk behandlede patienter forblive i kontrolgruppen til analyseformål
Proceduregruppe
Efter at have gennemgået en vellykket radiofrekvens kardioneuroablation eller permanent pacemaker procedurer vil patienten gå over til proceduregruppen til analyseformål
Procedure: Ablationsprocedure
Kardioeuroablationsprocedure eller permanent pacemakerplacering
Andre navne:
  • Permanent pacemaker placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkope
Tidsramme: 3 år
Tilbagevendende synkope
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første synkopale gentagelse
Tidsramme: 3 år
Tid til første synkope-episode siden tilmelding
3 år
Synkope byrde
Tidsramme: 3 år
Antal synkopale episoder
3 år
Presynkope byrde
Tidsramme: 3 år
Antal præsynkopale episoder
3 år
Ablationsinduceret ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
Deltaændring i HR mellem præ-ablation og post-ablation
1 år
Komplikationer forbundet med GP ablation
Tidsramme: 1 år
Større peri-procedurelige komplikationer
1 år
Livskvalitet før og 12 måneder efter ablation
Tidsramme: 1 år
QoL vurderet ved undersøgelse
1 år
Gentag-ablationsprocedurer
Tidsramme: 3 år
Redo-ablationsprocedurer for primære resultater
3 år
Atrielle arytmier
Tidsramme: 3 år
Udvikling af nye atrielle arytmier
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Tolga Aksu, MD, Yepedite University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNA-FWRD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasovagal synkope

Kliniske forsøg med Ablationsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner