Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардионейроабляция при рецидивирующих вазовагальных обмороках и брадиаритмиях: реестр CNA-FWRD (CNA-FWRD)

17 сентября 2025 г. обновлено: Rush University Medical Center

Кардионейроабляция для лечения пациентов с рецидивирующими вазовагальными обмороками и симптоматическими брадиаритмиями: регистр CNA-FWRD

Регистр CNA-FWRD — это международный проспективный наблюдательный многоцентровый регистр пациентов с симптоматическими вазовагальными обмороками и брадиаритмиями, которым проводится стандартное лечение с помощью медикаментозной терапии и радиочастотной катетерной абляции ганглиозных сплетений или имплантации постоянного кардиостимулятора.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистр CNA-FWRD — это международный проспективный наблюдательный многоцентровый регистр пациентов с симптоматическими вазовагальными обмороками и брадиаритмиями, которым проводится стандартное лечение с помощью медикаментозной терапии и радиочастотной катетерной абляции ганглиозных сплетений или имплантации постоянного кардиостимулятора. Основными критериями включения для включения в исследование являются история ВВС или симптоматической брадиаритмии, возраст <60 лет, а также оценка врачом и обсуждение потенциальной кандидатуры на радиочастотную кардионейроабляцию или имплантацию постоянного кардиостимулятора при симптомах, не поддающихся лечению.

В целях анализа пациенты, ожидающие вмешательства, останутся в «контрольной группе» и перейдут в «процедурную группу» после успешного завершения процедуры радиочастотной кардионейроабляции. Наблюдение за группой процедуры начнется после завершения процедуры CNA, но пациенты, которые в конечном итоге не получат процедуру, останутся в контрольной группе до конца исследования, при этом последующее наблюдение будет проводиться аналогично пациентам, перенесшим RFCA. процедура. Если пациенту контрольной группы будет установлен постоянный кардиостимулятор, то на следующий день после процедуры пациент будет исключен из контрольной группы для дальнейшего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexander Mazur, MD
  • Номер телефона: 312-942-5020
  • Электронная почта: alexander_mazur@rush.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Centert
        • Контакт:
          • Henry D Huang, MD
          • Номер телефона: 312-942-5020
          • Электронная почта: henry_d_huang@rush.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с вазовагальным обмороком или симптоматической брадиаритмией.

Описание

Критерии включения:

  • симптоматический вазовагальный обморок или симптоматическая брадиаритмия, рефрактерная к поведенческим и медицинским мерам
  • возраст < 60 лет

Критерий исключения:

  • возраст > 60 лет
  • интра-/инфрагизианская АВ-блокада
  • внутреннее заболевание синусового узла
  • история наджелудочковой тахикардии
  • желудочковая тахикардия в анамнезе
  • наличие структурных заболеваний сердца, связанных
  • предыдущая история катетерной абляции
  • наличие наследственных аритмических состояний
  • ортостатическая гипотензия по тесту HUTT
  • аномальные уровни функции щитовидной железы
  • Доказанное показание к имплантации постоянного кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
В ожидании вмешательства пациенты, находящиеся под медицинским наблюдением, останутся в контрольной группе для целей анализа.
Процедурная группа
После успешной радиочастотной кардионейроабляции или процедуры постоянного кардиостимулятора пациент переводится в процедурную группу для анализа.
Процедура: Процедура абляции
Процедура кардионейроабляции или установка постоянного кардиостимулятора
Другие имена:
  • Установка постоянного кардиостимулятора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обморок
Временное ограничение: 3 года
Рецидивирующие обмороки
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива синкопального состояния
Временное ограничение: 3 года
Время до первого эпизода обморока с момента регистрации
3 года
Обморочное бремя
Временное ограничение: 3 года
Количество синкопальных эпизодов
3 года
Преобморочное бремя
Временное ограничение: 3 года
Количество пресинкопальных эпизодов
3 года
Изменение частоты сердечных сокращений, вызванное абляцией
Временное ограничение: 1 год
Изменение дельты ЧСС между до и после абляции
1 год
Осложнения, связанные с абляцией GP
Временное ограничение: 1 год
Основные перипроцедурные осложнения
1 год
Качество жизни до и через 12 месяцев после абляции
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни оценивается посредством опроса
1 год
Повторные процедуры абляции
Временное ограничение: 3 года
Повторные процедуры абляции для первичных результатов
3 года
Предсердные аритмии
Временное ограничение: 3 года
Развитие новых предсердных аритмий
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Tolga Aksu, MD, Yepedite University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNA-FWRD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура абляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться