Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardioneuroablasjon for tilbakevendende vasovagal synkope og bradyarytmier: CNA-FWRD-registeret (CNA-FWRD)

8. februar 2024 oppdatert av: Rush University Medical Center

Kardioneuroablasjon for behandling av pasienter med tilbakevendende vasovagal synkope og symptomatiske bradyarytmier: CNA-FWRD-registeret

CNA-FWRD Registry er et internasjonalt prospektivt observasjons multisenterregister over pasienter med symptomatisk vasovagal synkope og bradyarytmier som administreres under rutinemessig behandling ved medisinsk terapi og radiofrekvenskateterablasjon av ganglionerte plexi eller permanent pacemakerimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CNA-FWRD Registry er et internasjonalt prospektivt observasjons multisenterregister over pasienter med symptomatisk vasovagal synkope og bradyarytmier som administreres under rutinemessig behandling ved medisinsk terapi og radiofrekvenskateterablasjon av ganglionerte plexi eller permanent pacemakerimplantasjon. Viktige inklusjonskriterier for påmelding er historie med VVS eller symptomatisk bradyarytmi, alder < 60 år, og vurdering av lege og diskusjon om potensiell kandidatur for radiofrekvent kardioneuroablasjon eller permanent pacemakerimplantasjon for medisinsk refraktære symptomer.

For analyseformål vil pasienter som venter på intervensjonen forbli i "kontrollgruppen" og vil gå over til "prosedyregruppen" etter vellykket gjennomføring av radiofrekvent kardioneuroablasjonsprosedyre. Oppfølgingen for prosedyregruppen vil starte ved fullført CNA-prosedyre, men pasienter som til slutt ikke får prosedyren vil bli i kontrollgruppen til slutten av studien, med tilsvarende oppfølging som for pasientene som gjennomgår RFCA fremgangsmåte. Dersom en pasient i kontrollgruppen gjennomgår permanent pacemakerplassering, vil pasienten dagen etter prosedyren bli fjernet fra kontrollgruppen for oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vasovagal synkope eller symptomatisk bradyarytmi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk vasovagal synkope eller symptomatisk bradyarytmi som er motstandsdyktig mot atferdsmessige og medisinske tiltak
  • alder < 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 60 år
  • intra-/infra-Hisian AV-blokk
  • indre sinus node sykdom
  • historie med supraventrikulær takykardi
  • historie med ventrikkeltakykardi
  • tilstedeværelse av strukturell hjertesykdom relatert
  • tidligere historie med kateterablasjon
  • tilstedeværelse av arvelige arytmiske tilstander
  • ortostatisk hypotensjon på HUTT-test
  • unormale funksjonsnivåer i skjoldbruskkjertelen
  • Påvist indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
I påvente av intervensjonen vil medisinsk administrerte pasienter forbli i kontrollgruppen for analyseformål
Prosedyregruppe
Etter å ha gjennomgått vellykket radiofrekvens kardioneuroablasjon eller permanente pacemakerprosedyrer vil pasienten gå over til prosedyregruppen for analyseformål
Fremgangsmåte: Ablasjonsprosedyre
Kardioneuroablasjonsprosedyre eller permanent pacemakerplassering
Andre navn:
  • Permanent plassering av pacemaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synkope
Tidsramme: 3 år
Tilbakevendende synkope
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første synkopale tilbakefall
Tidsramme: 3 år
Tid for første synkope-episode siden påmelding
3 år
Synkope byrde
Tidsramme: 3 år
Antall synkopale episoder
3 år
Presynkope byrde
Tidsramme: 3 år
Antall pre synkopale episoder
3 år
Ablasjonsindusert endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 1 år
Deltaendring i HR mellom pre-ablasjon og post-ablasjon
1 år
Komplikasjoner forbundet med fastlegeablasjon
Tidsramme: 1 år
Store peri-prosessuelle komplikasjoner
1 år
Livskvalitet før og 12 måneder etter ablasjon
Tidsramme: 1 år
QoL vurdert ved undersøkelse
1 år
Gjenta-ablasjonsprosedyrer
Tidsramme: 3 år
Redo-ablasjonsprosedyrer for primære utfall
3 år
Atriearytmier
Tidsramme: 3 år
Utvikling av nye atriearytmier
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Tolga Aksu, MD, Yepedite University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNA-FWRD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasovagal synkope

Kliniske studier på Ablasjonsprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere