Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardioeuroablation för återkommande vasovagal synkope och Bradyarytmier: CNA-FWRD-registret (CNA-FWRD)

17 september 2025 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Kardioneuroablation för behandling av patienter med återkommande vasovagal synkope och symtomatiska Bradyarytmier: CNA-FWRD-registret

CNA-FWRD Registry är ett internationellt prospektivt observations multicenterregister över patienter med symtomatisk vasovagal synkope och bradyarytmier som hanteras under rutinvård genom medicinsk terapi och radiofrekvenskateterablation av ganglionerade plexi eller permanent pacemakerimplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CNA-FWRD Registry är ett internationellt prospektivt observations multicenterregister över patienter med symtomatisk vasovagal synkope och bradyarytmier som hanteras under rutinvård genom medicinsk terapi och radiofrekvenskateterablation av ganglionerade plexi eller permanent pacemakerimplantation. Viktiga inklusionskriterier för inskrivning är historia av VVS eller symptomatisk bradyarytmi, ålder < 60 år, och utvärdering av en läkare och diskussion om potentiell kandidat för radiofrekvent kardioneuroablation eller permanent pacemakerimplantation för medicinskt refraktära symtom.

För analysändamål kommer patienter som väntar på interventionen att förbli i "kontrollgruppen" och kommer att gå över till "procedurgruppen" efter framgångsrikt slutförande av radiofrekvent kardioneuroablationsprocedure. Uppföljningen för ingreppsgruppen kommer att påbörjas när CNA-ingreppet är avslutat, men patienter som så småningom inte får ingreppet kommer att stanna i kontrollgruppen fram till slutet av studien, med liknande uppföljning som för de patienter som genomgår RFCA procedur. Om en patient i kontrollgruppen genomgår permanent pacemakerplacering, kommer patienten dagen efter ingreppet att tas bort från kontrollgruppen för uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Centert
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med vasovagal synkope eller symptomatisk bradyarytmi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatisk vasovagal synkope eller symptomatisk bradyarytmi som är motståndskraftig mot beteendemässiga och medicinska åtgärder
  • ålder < 60 år

Exklusions kriterier:

  • ålder > 60 år
  • intra-/infra-Hisian AV-block
  • inneboende sinusknutesjukdom
  • historia av supraventrikulär takykardi
  • historia av ventrikulär takykardi
  • förekomst av strukturell hjärtsjukdom relaterad
  • tidigare historia av kateterablation
  • förekomst av ärftliga arytmiska tillstånd
  • ortostatisk hypotoni på HUTT-test
  • onormala sköldkörtelfunktionsnivåer
  • Beprövad indikation för permanent pacemakerimplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
I väntan på interventionen kommer medicinskt hanterade patienter att stanna kvar i kontrollgruppen för analysändamål
Procedurgrupp
Efter att ha genomgått framgångsrik radiofrekvens kardioneuroablation eller permanenta pacemakerprocedurer kommer patienten att gå över till procedurgruppen för analysändamål
Procedur: Ablationsförfarande
Kardioneuroablationsförfarande eller permanent pacemakerplacering
Andra namn:
  • Permanent pacemakerplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synkope
Tidsram: 3 år
Återkommande synkope
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första synkopal återfall
Tidsram: 3 år
Dags för första synkopeavsnittet sedan inskrivningen
3 år
Synkope börda
Tidsram: 3 år
Antal synkopala episoder
3 år
Presynkope börda
Tidsram: 3 år
Antal pre synkopala episoder
3 år
Ablationsinducerad förändring i hjärtfrekvensen
Tidsram: 1 år
Deltaförändring i HR mellan pre-ablation och post-ablation
1 år
Komplikationer i samband med GP ablation
Tidsram: 1 år
Stora peri-procedurella komplikationer
1 år
Livskvalitet före och 12 månader efter ablation
Tidsram: 1 år
QoL bedöms genom undersökning
1 år
Gör om ablationsprocedurer
Tidsram: 3 år
Gör om ablationsprocedurer för primära resultat
3 år
Förmaksarytmier
Tidsram: 3 år
Utveckling av nya förmaksarytmier
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Tolga Aksu, MD, Yepedite University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNA-FWRD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera