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Cardioneuroablazione per sincope vasovagale ricorrente e bradiaritmie: il registro CNA-FWRD (CNA-FWRD)

17 settembre 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center

Cardioneuroablazione per la gestione dei pazienti con sincope vasovagale ricorrente e bradiaritmie sintomatiche: il registro CNA-FWRD

Il registro CNA-FWRD è un registro multicentrico prospettico osservazionale internazionale di pazienti con sincope vasovagale sintomatica e bradiaritmie gestiti di routine mediante terapia medica e ablazione transcatetere con radiofrequenza di plessi ganglionati o impianto di pacemaker permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro CNA-FWRD è un registro multicentrico prospettico osservazionale internazionale di pazienti con sincope vasovagale sintomatica e bradiaritmie gestiti di routine mediante terapia medica e ablazione transcatetere con radiofrequenza di plessi ganglionati o impianto di pacemaker permanente. I principali criteri di inclusione per l'arruolamento sono storia di VVS o bradiaritmia sintomatica, età < 60 anni, valutazione da parte di un medico e discussione sulla potenziale candidatura alla cardioneuroablazione con radiofrequenza o all'impianto di pacemaker permanente per sintomi clinicamente refrattari.

A fini di analisi, i pazienti in attesa dell'intervento rimarranno nel "gruppo di controllo" e passeranno al "gruppo procedurale" dopo aver completato con successo la procedura di cardioneuroablazione con radiofrequenza. Il follow-up per il gruppo sottoposto alla procedura inizierà al completamento della procedura CNA, ma i pazienti che alla fine non ricevono la procedura rimarranno nel gruppo di controllo fino alla fine dello studio, con un follow-up simile a quello effettuato per i pazienti sottoposti a RFCA procedura. Se un paziente nel gruppo di controllo viene sottoposto a posizionamento di pacemaker permanente, il giorno successivo alla procedura il paziente verrà rimosso dal gruppo di controllo per il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Centert
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sincope vasovagale o bradiaritmia sintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sincope vasovagale sintomatica o bradiaritmia sintomatica refrattaria a misure comportamentali e mediche
  • età < 60 anni

Criteri di esclusione:

  • età > 60 anni
  • Blocco AV intra/infra-Hisiano
  • malattia intrinseca del nodo senoatriale
  • storia di tachicardia sopraventricolare
  • storia di tachicardia ventricolare
  • presenza di cardiopatie strutturali correlate
  • storia pregressa di ablazione transcatetere
  • presenza di condizioni aritmiche ereditarie
  • ipotensione ortostatica al test HUTT
  • livelli anormali di funzionalità tiroidea
  • Indicazione comprovata per l’impianto di pacemaker permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
In attesa dell'intervento, i pazienti gestiti dal punto di vista medico rimarranno nel gruppo di controllo a fini di analisi
Gruppo procedurale
Dopo essere stato sottoposto con successo a procedure di cardioneuroablazione con radiofrequenza o pacemaker permanente, il paziente passerà al gruppo procedurale per scopi di analisi
Procedura: Procedura di ablazione
Procedura di cardioeuroablazione o posizionamento di pacemaker permanente
Altri nomi:
  • Posizionamento di pacemaker permanente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincope
Lasso di tempo: 3 anni
Sincope ricorrente
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva sincopale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo al primo episodio sincopale dall'arruolamento
3 anni
Carico della sincope
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di episodi sincopali
3 anni
Carico presincope
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di episodi pre-sincopali
3 anni
L’ablazione ha indotto un cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione delta della frequenza cardiaca tra pre-ablazione e post-ablazione
1 anno
Complicazioni associate all'ablazione GP
Lasso di tempo: 1 anno
Principali complicanze periprocedurali
1 anno
Qualità della vita prima e 12 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
QoL valutata tramite sondaggio
1 anno
Procedure di riablazione
Lasso di tempo: 3 anni
Procedure di ripetizione dell'ablazione per i risultati primari
3 anni
Aritmie atriali
Lasso di tempo: 3 anni
Sviluppo di nuove aritmie atriali
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tolga Aksu, MD, Yepedite University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNA-FWRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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