Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardioneuroabláció visszatérő vasovagális ájulás és bradyarrhythmiák esetén: A CNA-FWRD regiszter (CNA-FWRD)

2025. szeptember 17. frissítette: Rush University Medical Center

Cardioneuroabláció visszatérő vasovagal ájulásban és tüneti bradyarrhythmiában szenvedő betegek kezelésére: A CNA-FWRD regiszter

A CNA-FWRD Registry egy nemzetközi prospektív megfigyelő multicentrikus regiszter tüneti vasovagal syncope-ban és bradyarrhythmiában szenvedő betegekről, akiket rutin ellátásban kezelnek orvosi terápiával és ganglionált plexi rádiófrekvenciás katéteres ablációjával vagy permanens pacemaker implantációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CNA-FWRD Registry egy nemzetközi prospektív megfigyelő multicentrikus regiszter tüneti vasovagal syncope-ban és bradyarrhythmiában szenvedő betegekről, akiket rutin ellátásban kezelnek orvosi terápiával és ganglionált plexi rádiófrekvenciás katéteres ablációjával vagy permanens pacemaker implantációval. A beiratkozás fő kritériumai a VVS vagy a tünetekkel járó bradyarrhythmia anamnézisében, 60 évnél fiatalabb korban, az orvos által végzett értékelésben, valamint a rádiófrekvenciás cardioneuroablációban vagy a permanens pacemaker-beültetésben való lehetséges jelöltség megvitatásában az orvosilag refrakter tünetek esetén.

Elemzési célból a beavatkozásra váró betegek a „kontrollcsoportban” maradnak, és a rádiófrekvenciás cardioneuroablációs eljárás sikeres befejezése után átkerülnek az „eljárási csoportba”. Az eljárási csoport nyomon követése a CNA-eljárás befejeztével kezdődik, de azok a betegek, akik végül nem kapják meg az eljárást, a vizsgálat végéig a kontrollcsoportban maradnak, és hasonló nyomon követést végeznek, mint az RFCA-n átesett betegeknél. eljárást. Ha a kontrollcsoportba tartozó beteg tartós pacemaker-behelyezésen esik át, akkor a beavatkozást követő napon a beteget nyomon követés céljából eltávolítják a kontrollcsoportból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Toborzás
        • Rush University Medical Centert
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vasovagal syncope vagy tüneti bradyarrhythmiában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó vasovagális ájulás vagy tüneti bradyarrhythmia, amely ellenáll a viselkedési és orvosi intézkedéseknek
  • életkor < 60 év

Kizárási kritériumok:

  • életkor > 60 év
  • intra-/infra-Hisian AV blokk
  • belső sinuscsomó-betegség
  • szupraventrikuláris tachycardia anamnézisében
  • kamrai tachycardia anamnézisében
  • strukturális szívbetegség jelenléte
  • katéteres abláció korábbi története
  • öröklődő aritmiás állapotok jelenléte
  • ortosztatikus hipotenzió HUTT teszten
  • kóros pajzsmirigyműködési szintek
  • Bizonyított indikáció tartós pacemaker beültetésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
A beavatkozásra az orvosilag kezelt betegek elemzési céllal a kontrollcsoportban maradnak
Eljárási csoport
Sikeres rádiófrekvenciás cardioneuroablation vagy permanens pacemaker beavatkozások után a beteg átmegy az eljárási csoportba elemzés céljából
Eljárás: Ablációs eljárás
Cardioneuroablációs eljárás vagy tartós pacemaker behelyezés
Más nevek:
  • Állandó pacemaker elhelyezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ájulás
Időkeret: 3 év
Ismétlődő syncope
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első szinkopális kiújulásig
Időkeret: 3 év
A beiratkozás óta eltelt idő az első szinkópiás epizódig
3 év
Szinkópiás teher
Időkeret: 3 év
Szinkopális epizódok száma
3 év
Presyncope teher
Időkeret: 3 év
A syncopal előtti epizódok száma
3 év
Az abláció által kiváltott szívfrekvencia-változás
Időkeret: 1 év
A HR delta változása az abláció előtti és az utáni abláció között
1 év
A háziorvosi ablációval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 1 év
Főbb peri-eljárási komplikációk
1 év
Életminőség az abláció előtt és 12 hónappal azután
Időkeret: 1 év
A QoL felméréssel értékelve
1 év
Ismételt ablációs eljárások
Időkeret: 3 év
Ismételt ablációs eljárások az elsődleges eredményekhez
3 év
Pitvari aritmiák
Időkeret: 3 év
Új pitvari aritmiák kialakulása
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tolga Aksu, MD, Yepedite University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNA-FWRD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel