比较 CO2 激光和电外科治疗肛周尖锐湿疣
2023年12月18日 更新者:Gerald Gantt、University of Illinois at Chicago
二氧化碳激光汽化与电外科电灼治疗肛周尖锐湿疣的手术治疗:一项随机对照试验。
肛周尖锐湿疣是由人乳头瘤病毒 (HPV) 的各种变种引起的肤色肉质病变,最常见的是 6 型和 11 型。
可用的治疗方式包括鬼臼树脂、咪喹莫特乳膏、三氯乙酸和冷冻疗法等局部疗法,干扰素和 5-氟尿嘧啶等注射疗法,以及切除、电灼、冷冻疗法和激光切除等手术疗法。
然而,治疗通常是短暂的,并且由于高复发和低清除率,患者需要多次重复手术。
手术治疗的清除率最高。
(Gollock 等人,1982 年;McMillan 和 Scott,1987 年) 参考 手术方式有多种,包括切除、电外科电灼 (ESF) 和激光汽化。
激光技术直接破坏/横断病变,导致受感染的角质形成细胞坏死并诱发局部炎症。
据报道,激光治疗对局部周围组织损伤和括约肌损伤最小,疼痛和不适也较少。
因此,激光疗法越来越多地用于去除肛门生殖器疣,并且是尖锐湿疣的标准护理治疗方法。
我们假设激光汽化可有效治疗肛周尖锐湿疣,并且可能比 ESF 具有临床益处。
我们将比较两种治疗方法的术后结果,例如疼痛、愈合、美容和复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:在我们的 CRS 科室接受肛周尖锐湿疣治疗、既往未接受过手术治疗的成人(> 18 岁)、讲英语的患者。
排除标准:<18、肛门内尖锐湿疣、曾治疗过尖锐湿疣、肛周区域的其他皮肤病、英语水平有限。
- 无法同意的成年人 - 排除
- 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)- 排除
- 孕妇-排除
- 囚犯-排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CO2激光汽化组
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CO2 激光汽化过程描述如下。
将完成患者定位,并对患者进行麻醉。
2%利多卡因局部浸润,神经阻滞或全身麻醉。
手术区域将被消毒并铺盖。
将检查肛周和肛门区域是否有病变。
将采用连续波模式和 20 W 功率从 20 厘米距离发射 CO2 激光。
疣融化后,坏死组织将被去除。
手术完成后,用一块湿纱布擦去残留的碎片。
将杆菌肽霜涂抹在治疗区域。
出院时服用对乙酰氨基酚 1 克 q8 和布洛芬 600 q8 止痛。
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有源比较器:电外科电灼组
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该过程描述如下。
患者将接受区域或全身麻醉,并置于俯卧折刀位置。
准备工作和铺装工作将完成。
将检查肛周和肛门区域是否有病变。
病灶将被切除,根部将被电灼。
电外科设备将在单极设置下使用(30 切割模式,30 电凝模式)。
术后局部镇痛药总计 MERCAINE/EPI 0.25% 20 ml 涂抹于病灶两侧。
将杆菌肽霜涂抹在治疗区域。
出院后,每 8 小时服用 1000 毫克泰诺,每 8 小时服用 600 毫克布洛芬。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛门尖锐湿疣复发
大体时间:6个月
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LASER组与ESF组6个月内肛门尖锐湿疣复发情况比较
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛和相关结果的比较
大体时间:6个月
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LASER组与ESF组术后疗效比较。
感兴趣的结果是术后疼痛、愈合时间和美容。
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6个月
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治疗中出现的并发症的发生率
大体时间:6个月
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主要并发症包括软组织感染和出血。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY2023-1221
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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