Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perianaalikondylooman CO2-laser- ja sähkökirurgisten hoitojen vertailu

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

CO2-LASER-höyrystys vs. sähkökirurginen fulguraatio perianaalisen kondylooman kirurgiseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Perianaalinen kondylooma ovat ihonvärisiä ja lihaisia ​​vaurioita, jotka aiheutuvat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) eri varianteista, yleisimmin 6 ja 11. Saatavilla olevia hoitomuotoja ovat paikalliset vaihtoehdot, kuten podofylliini, imikimodikerma, trikloorietikkahappo ja kryoterapia, injektoitavat vaihtoehdot, kuten interferoni ja 5-fluorousiili, sekä kirurgiset vaihtoehdot, kuten leikkaus, fulguraatio, kryoterapia ja laserpoisto. Hoito on kuitenkin yleensä lyhytaikaista, ja potilaille tehdään useita toistuvia toimenpiteitä korkean uusiutumisen ja alhaisen puhdistumaasteen vuoksi. Kirurgisessa hoidossa on korkein puhdistumaaste. (Gollock et ai., 1982; McMillan & Scott, 1987) viite On olemassa useita kirurgisia menetelmiä, mukaan lukien leikkaus, sähkökirurginen fulguraatio (ESF) ja LASER-höyrystys. LASER-tekniikat toimivat suoraan tuhoamaan/transekoimaan vaurion, aiheuttavat infektoituneiden keratinosyyttien nekroosin ja indusoivat paikallista tulehdusta. LASER-hoidolla on myös raportoitu olevan minimaaliset paikalliset ympäröivät kudosvauriot ja sulkijalihaksen vauriot sekä vähemmän kipua ja epämukavuutta. Tästä syystä LASER-hoitoa on käytetty yhä enemmän anogenitaalisten syylien poistamiseen, ja se on vakiona kondylooman hoidossa. Oletamme, että LASER-höyrystys on tehokas perianaalikondylooman hoidossa ja sillä voi olla kliinistä hyötyä ESF:ään verrattuna. Vertailemme leikkauksen jälkeisiä tuloksia, kuten kipua, paranemista, kosmetiikkaa ja uusiutumista kummalla tahansa hoitomenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Aikuiset (>18), joita hoidetaan CRS-osastollamme perianaalikondylooma, joita ei ole aiemmin hoidettu kirurgisesti, englanninkieliset potilaat.

Poissulkemiskriteerit: <18, peräaukon sisäinen kondyloma, aiemmin hoidettu kondylooma, muut ihosairaudet perianaalialueella, rajoitettu englannin taito.

  • Aikuiset, jotka eivät voi suostua - sulje pois
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset) - poissuljettu
  • Raskaana olevat naiset - poissuljettu
  • Vangit - poissuljettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CO2 LASER -höyrystysryhmä
Menettely: CO2 LASER Höyrystys
CO2 LASER -höyrystysmenettely kuvataan seuraavasti. Potilaan paikannus tehdään ja potilas nukutetaan. Paikallinen infiltraatio 2 % lidokaiinilla, hermosalpaus tai yleisanestesia. Leikkausalue desinfioidaan ja päällystetään. Perianaalinen ja peräaukon alue tutkitaan vaurion varalta. CO2 LASER 20 cm etäisyydeltä jatkuvassa aaltotilassa ja 20 W tehoa käytetään. Syylien sulamisen jälkeen nekroottinen kudos poistetaan. Toimenpiteen päätyttyä jäljelle jääneet roskat pyyhitään pois kostealla sideharsolla. Bacitracin-voide levitetään käsitellyille alueille. Kotiutuksen jälkeen asetaminofeenia 1 g q8 ja ibuprofeenia 600 q8 kipuun.
Active Comparator: Sähkökirurginen Fulguration Group
Menettely: Sähkökirurginen Fulguraatio
Menettely kuvataan seuraavasti. Potilaalle annetaan alue- tai yleisanestesia, ja hänet asetetaan vatsalleen. Valmistelut ja verhoilu tehdään. Perianaalinen ja peräaukon alue tutkitaan vaurion varalta. Leesiot leikataan pois ja tyvet fulguroidaan. Sähkökirurgialaitetta käytetään monopolaarisessa asetuksessa (30 Cut mode, 30 Coag mode). Toimenpiteen jälkeen paikalliset kipulääkkeet yhteensä 0,25 % 20 ml leesion molemmilla puolilla. Bacitracin-voide levitetään käsitellyille alueille. Kotiutuksen jälkeen 1000 mg Tylenolia 8 tunnin välein sekä 600 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaalikondylooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anaalikondylooman uusiutumisen vertailu 6 kuukauden sisällä LASER-ryhmän ja ESF-ryhmän välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivun ja siihen liittyvien tulosten vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Postoperatiivisten tulosten vertailu LASER-ryhmän ja ESF-ryhmän kesken. Kiinnostavia tuloksia ovat postoperatiivinen kipu, paranemisaika ja kosmetiikka.
6 kuukautta
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenevät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tärkeimmät komplikaatiot, mukaan lukien pehmytkudosinfektiot ja verenvuoto.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY2023-1221

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perianaalinen syylä

Kliiniset tutkimukset CO2 LASER Höyrystys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa