Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CO2-laser- en elektrochirurgische behandelingen voor perianaal condyloma

18 december 2023 bijgewerkt door: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

CO2 LASER-verdamping versus elektrochirurgische fulguratie voor de chirurgische behandeling van perianaal condyloma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Perianale condyloma zijn huidkleurige en vlezige laesies veroorzaakt door verschillende varianten van het Humaan Papilloma Virus (HPV), meestal 6 en 11. De beschikbare behandelingsmodaliteiten omvatten plaatselijke opties zoals podophyllin, imiquimod crème, trichloorazijnzuur en cryotherapie, injecteerbare opties zoals interferon en 5-fluoroucil, en chirurgische opties zoals excisie, fulguratie, cryotherapie en laserverwijdering. De behandeling is echter meestal van korte duur en de patiënten worden onderworpen aan meerdere herhaalde procedures vanwege het hoge recidief- en lage klaringspercentage. Chirurgisch management heeft het hoogste klaringspercentage. (Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) ref. Er zijn verschillende chirurgische modaliteiten, waaronder excisie, elektrochirurgische fulguratie (ESF) en LASER-verdamping. LASER-technieken vernietigen/transecteren rechtstreeks de laesie, veroorzaken necrose van geïnfecteerde keratinocyten en veroorzaken lokale ontstekingen. Er wordt ook gemeld dat LASERbehandeling minimaal lokaal omringend weefselletsel en sluitspierletsel oplevert, en minder pijn en ongemak. Om deze reden wordt LASER-therapie steeds vaker gebruikt om anogenitale wratten te verwijderen, en is het een standaardbehandeling voor condyloma. Wij veronderstellen dat LASER-verdamping effectief is voor de behandeling van perianaal condyloom en mogelijk klinische voordelen heeft ten opzichte van ESF. We zullen postoperatieve resultaten vergelijken, zoals pijn, genezing, cosmesis en recidief na beide behandelmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Volwassenen (>18) behandeld op onze CRS-afdeling voor perianaal condyloom, niet eerder operatief behandeld, Engelssprekende patiënten.

Uitsluitingscriteria: <18, intra-anaal condyloom, eerder behandeld voor condyloma, andere huidziekten in het perianale gebied, beperkte Engelse taalvaardigheid.

  • Volwassenen kunnen niet instemmen met uitsluiten
  • Individuen die nog geen volwassenen zijn (baby's, kinderen, tieners) - sluiten dit uit
  • Zwangere vrouwen - uitsluiten
  • Gevangenen - uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CO2 LASER Verdampingsgroep
Procedure: CO2 LASERverdamping
De CO2 LASER-verdampingsprocedure wordt als volgt beschreven. De patiënt wordt gepositioneerd en de patiënt wordt verdoofd. Lokale infiltratie met 2% lidocaïne, zenuwblokkade of algemene anesthesie zal worden gegeven. Het operatieveld wordt gedesinfecteerd en afgedekt. Het perianale en anale gebied zal worden onderzocht op laesie. CO2 LASER vanaf 20 cm afstand in een continue golfmodus en 20 W vermogen wordt toegepast. Nadat de wratten zijn gesmolten, wordt necrotisch weefsel verwijderd. Nadat de operatie is voltooid, wordt het resterende vuil weggeveegd met een stukje vochtig gaas. Bacitracinecrème aangebracht over de behandelde gebieden. Bij ontslag paracetamol 1 gram q8 en Ibuprofen 600 q8 tegen pijn.
Actieve vergelijker: Elektrochirurgische Fulguratiegroep
Procedure: Elektrochirurgische Fulguratie
De procedure wordt als volgt beschreven. De patiënt krijgt regionale of algemene anesthesie toegediend, in buikligging. Het voorbereiden en draperen zal worden gedaan. Het perianale en anale gebied zal worden onderzocht op laesie. De laesies worden weggesneden en de bases worden gefulgureerd. Het elektrochirurgische apparaat zal worden gebruikt in monopolaire omgeving (30 Cut-modus, 30 Coag-modus). Na de procedure lokale analgetica totaal MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml aan beide zijden van de laesie. Bacitracinecrème aangebracht over de behandelde gebieden. Bij ontslag 1000 mg Tylenol elke 8 uur samen met 600 mg ibuprofen elke 8 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van anaal condyloma
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van herhaling van anale condyloma binnen 6 maanden tussen LASER-groep en ESF-groep.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van postoperatieve pijn en bijbehorende uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van postoperatieve resultaten tussen LASER-groep en ESF-groep. De interessante uitkomsten zijn postoperatieve pijn, genezingstijd en cosmesis.
6 maanden
Incidentie van behandelings-opkomende complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Belangrijke complicaties, waaronder infectie van zacht weefsel en bloeding.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY2023-1221

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perianale wrat

Klinische onderzoeken op CO2 LASERverdamping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren