Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia laserem CO2 i elektrochirurgii kłykcin okołoodbytowych

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

Waporyzacja LASEREM CO2 a fulguracja elektrochirurgiczna w leczeniu chirurgicznym kłykcin okołoodbytowych: randomizowane badanie kontrolowane.

Kłykciny okołoodbytowe to zmiany skórne i mięsiste wywołane przez różne warianty wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), najczęściej 6 i 11. Dostępne metody leczenia obejmują opcje leczenia miejscowego, takie jak podofilina, krem ​​imikwimodu, kwas trichlorooctowy i krioterapia, opcje wstrzykiwania, takie jak interferon i 5-fluoroucyl, oraz opcje chirurgiczne, takie jak wycięcie, fulguracja, krioterapia i usuwanie laserem. Jednak leczenie jest zwykle krótkotrwałe, a pacjenci są poddawani wielokrotnym zabiegom ze względu na dużą częstość nawrotów i niski odsetek eliminacji. Leczenie chirurgiczne ma najwyższy wskaźnik eliminacji. (Gollock i wsp., 1982; McMillan i Scott, 1987) ref Istnieje kilka metod chirurgicznych, w tym wycięcie, fulguracja elektrochirurgiczna (ESF) i waporyzacja LASEROWA. Techniki LASEROWE działają bezpośrednio w celu zniszczenia/przecięcia zmiany chorobowej, powodują martwicę zakażonych keratynocytów i wywołują miejscowy stan zapalny. Donoszono również, że leczenie LASEREM powoduje minimalne miejscowe uszkodzenie otaczających tkanek i zwieraczy, a także mniejszy ból i dyskomfort. Z tego powodu terapia LASEROWA jest coraz częściej stosowana w usuwaniu brodawek odbytowo-płciowych i stanowi standard leczenia pielęgnacyjnego kłykcin. Stawiamy hipotezę, że waporyzacja LASEROWA jest skuteczna w leczeniu kłykcin okołoodbytowych i może przynosić korzyści kliniczne w porównaniu z ESF. Porównamy wyniki pooperacyjne, takie jak ból, gojenie, kosmetyka i nawrót, po zastosowaniu dowolnej metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli (> 18 lat) leczeni na naszym oddziale CRS z powodu kłykcin okołoodbytowych, nieleczeni wcześniej chirurgicznie, pacjenci anglojęzyczni.

Kryteria wykluczenia: < 18 lat, kłykcin wewnątrzodbytowy, wcześniej leczony z powodu kłykcin, inne choroby skóry w okolicy odbytu, ograniczona znajomość języka angielskiego.

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody – wykluczeni
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki) – wykluczamy
  • Kobiety w ciąży – wyklucz
  • Więźniowie – wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Waporyzacji LASEREM CO2
Procedura: Waporyzacja LASEREM CO2
Procedura waporyzacji LASEREM CO2 jest opisana poniżej. Zostanie wykonane ułożenie pacjenta, a pacjent zostanie znieczulony. Zostanie zastosowany miejscowy nasączenie 2% lidokainą, blokada nerwów lub znieczulenie ogólne. Pole operacyjne zostanie zdezynfekowane i przykryte. Okolice odbytu i odbytu zostaną zbadane pod kątem uszkodzeń. Zastosowany zostanie LASER CO2 z odległości 20 cm w trybie fali ciągłej i mocy 20 W. Po stopieniu brodawek tkanka martwicza zostanie usunięta. Po zakończeniu operacji pozostałe zanieczyszczenia należy wytrzeć kawałkiem wilgotnej gazy. Na leczone obszary nałożyć krem ​​z bacytracyną. Przy wypisie acetaminofen 1 gram q8 i Ibuprofen 600 q8 na ból.
Aktywny komparator: Zespół Fulguracji Elektrochirurgicznej
Procedura: Fulguracja elektrochirurgiczna
Procedura jest opisana w następujący sposób. Pacjent zostanie poddany znieczuleniu przewodowemu lub ogólnemu, ułożony na brzuchu w pozycji podnośnika. Przygotowanie i drapowanie zostanie wykonane. Okolice odbytu i odbytu zostaną zbadane pod kątem uszkodzeń. Zmiany zostaną wycięte, a podstawy zostaną fulgurowane. Urządzenie elektrochirurgiczne będzie używane w ustawieniu monopolarnym (30 tryb cięcia, 30 tryb koagulacji). Po zabiegu miejscowe środki przeciwbólowe ogółem MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml po obu stronach zmiany. Na leczone obszary nałożyć krem ​​z bacytracyną. Po wypisaniu ze szpitala 1000 mg tylenolu co 8 godzin wraz z 600 mg ibuprofenu co 8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót kłykcin odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie nawrotów kłykcin odbytu w ciągu 6 miesięcy w grupie LASER i ESF.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bólu pooperacyjnego i związanych z nim wyników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wyników pooperacyjnych w grupie LASER i ESF. Interesujące wyniki to ból pooperacyjny, czas gojenia i kosmeza.
6 miesięcy
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poważne powikłania, w tym zakażenie tkanek miękkich i krwotok.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY2023-1221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Waporyzacja LASEREM CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj