Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение CO2-лазера и электрохирургического лечения перианальной кондиломы

18 декабря 2023 г. обновлено: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

CO2-лазерная вапоризация в сравнении с электрохирургической фульгурацией для хирургического лечения перианальной кондиломы: рандомизированное контролируемое исследование.

Перианальные кондиломы — это мясистые образования телесного цвета, вызванные различными вариантами вируса папилломы человека (ВПЧ), чаще всего 6 и 11. Доступные методы лечения включают местные варианты, такие как подофиллин, крем имихимод, трихлоруксусная кислота и криотерапия, инъекционные варианты, такие как интерферон и 5-фтороцил, а также хирургические варианты, такие как иссечение, фульгурация, криотерапия и лазерное удаление. Однако лечение обычно кратковременно, и пациентов подвергают множественным повторным процедурам из-за высокой частоты рецидивов и низкой частоты выведения из организма. Хирургическое лечение имеет самый высокий процент выздоровления. (Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) ссылка Существует несколько хирургических методов, включая иссечение, электрохирургическую фульгурацию (ESF) и ЛАЗЕРНУЮ вапоризацию. ЛАЗЕРНЫЕ методы действуют непосредственно на разрушение/пересечение поражения, вызывают некроз инфицированных кератиноцитов и вызывают местное воспаление. Сообщается также, что лазерное лечение приводит к минимальному повреждению местных окружающих тканей и сфинктера, а также к меньшей боли и дискомфорту. По этой причине ЛАЗЕРНАЯ терапия все чаще используется для удаления аногенитальных бородавок и является стандартом лечения кондилом. Мы предполагаем, что ЛАЗЕРНАЯ вапоризация эффективна для лечения перианальных кондилом и может иметь клинические преимущества по сравнению с ESF. Мы сравним послеоперационные результаты, такие как боль, заживление, косметический эффект и рецидив после любого метода лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Взрослые (>18 лет), проходившие лечение в нашем отделении CRS по поводу перианальной кондиломы, ранее не лечившиеся хирургическим путем, англоговорящие пациенты.

Критерии исключения: <18 лет, внутрианальные кондиломы, ранее лечившиеся по поводу кондилом, другие кожные заболевания в перианальной области, ограниченное знание английского языка.

  • Взрослые, неспособные дать согласие – исключить
  • Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки) - исключить
  • Беременные женщины – исключить
  • Заключенные - исключить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CO2-лазерной вапоризации
Процедура: CO2 ЛАЗЕРНОЕ Вапоризация
Процедура испарения CO2 LASER описывается следующим образом. Будет выполнено позиционирование пациента, и пациент будет введен под наркоз. Будет проведена местная инфильтрация 2% лидокаином, блокада нервов или общая анестезия. Операционное поле будет продезинфицировано и накрыто. Перианальная и анальная область будут исследованы на наличие повреждений. CO2 ЛАЗЕР будет применяться с расстояния 20 см в режиме непрерывной волны и мощностью 20 Вт. После того как бородавки расплавятся, некротическая ткань будет удалена. После завершения операции остатки мусора вытирают кусочком влажной марли. Крем Бацитрацин наносится на обработанные участки. При выписке 1 грамм ацетаминофена каждые 8 ​​дней и ибупрофен 600 каждые 8 ​​дней от боли.
Активный компаратор: Группа электрохирургической фульгурации
Процедура: Электрохирургическая фульгурация
Процедура описана следующим образом. Пациенту будет проведена регионарная или общая анестезия, и он будет помещен в положение складного ножа лежа на животе. Будет произведена подготовка и драпировка. Перианальная и анальная область будут исследованы на наличие повреждений. Поражения будут иссечены, а основания фульгурированы. Электрохирургическое устройство будет использоваться в монополярном режиме (режим 30 Cut, режим 30 Coag). После процедуры местные анальгетики в общей сложности МЕРКАИН/ЭПИ 0,25% по 20 мл с обеих сторон поражения. Крем Бацитрацин наносится на обработанные участки. При выписке 1000 мг тайленола каждые 8 ​​часов вместе с 600 мг ибупрофена каждые 8 ​​часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив анальной кондиломы
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение рецидивов анальной кондиломы в течение 6 месяцев в группе LASER и группе ESF.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение послеоперационной боли и связанных с ней результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение послеоперационных результатов в группах LASER и ESF. Исходами, представляющими интерес, являются послеоперационная боль, время заживления и косметический эффект.
6 месяцев
Частота осложнений, возникших во время лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Серьезные осложнения, включая инфекцию мягких тканей и кровотечение.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY2023-1221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CO2 ЛАЗЕРНОЕ Вапоризация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться