Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CO2-laser og elektrokirurgiske behandlinger for perianalt kondylom

18. december 2023 opdateret af: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

CO2-LASER-fordampning vs elektrokirurgisk fulguration til kirurgisk behandling af perianalt kondylom: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Perianal kondylom er hudfarvede og kødfulde læsioner forårsaget af forskellige varianter af Human Papilloma Virus (HPV), oftest 6 og 11. De tilgængelige behandlingsmodaliteter omfatter topiske muligheder som podophyllin, imiquimod creme, trichloreddikesyre og kryoterapi, injicerbare muligheder som interferon og 5-fluoroucil og kirurgiske muligheder som excision, fulguration, kryoterapi og laserfjernelse. Behandlingen er dog sædvanligvis kortvarig, og patienterne udsættes for flere gentagne procedurer på grund af høje tilbagefald og lave clearance-rater. Kirurgisk behandling har den højeste clearancerate. (Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) ref. Der er adskillige kirurgiske modaliteter, herunder excision, elektrokirurgisk fulguration (ESF) og LASER fordampning. LASER-teknikker virker direkte på at ødelægge/transektere læsionen, forårsage nekrose af inficerede keratinocytter og inducere lokal inflammation. LASER-behandling er også rapporteret at have minimal lokal omgivende vævsskade og lukkemuskelskade og mindre smerte og ubehag. Af denne grund er LASER-terapi i stigende grad blevet brugt til at fjerne anogenitale vorter og er en standardbehandling af kondylom. Vi antager, at LASER-fordampning er effektiv til behandling af perianalt kondylom og kan have kliniske fordele i forhold til ESF. Vi vil sammenligne postoperative udfald såsom smerte, heling, kosmese og recidiv efter begge behandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne (>18) behandlet i vores CRS-afdeling for perianalt kondylom, ikke tidligere behandlet kirurgisk, engelsktalende patienter.

Eksklusionskriterier: <18, intra-analt kondylom, tidligere behandlet for kondylom, andre hudsygdomme i den perianale region, begrænset engelskkundskab.

  • Voksne, der ikke kan give samtykke - udelukker
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere) - ekskluderer
  • Gravide kvinder- udelukke
  • Fanger- udelukker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO2 LASER Vaporization Group
Procedure: CO2 LASER Fordampning
CO2 LASER fordampningsproceduren er beskrevet som følger. Patientpositionering vil blive udført, og patienten vil blive bedøvet. Lokal infiltration med 2% lidokain, nerveblok eller generel anæstesi vil blive givet. Det kirurgiske felt vil blive desinficeret og draperet. Det perianale og anale område vil blive undersøgt for læsion. CO2 LASER fra 20 cm afstand i en kontinuerlig bølgetilstand og 20 W effekt vil blive anvendt. Efter vorter smelter, vil nekrotisk væv blive fjernet. Efter operationen er afsluttet, vil resterende affald blive tørret væk med et stykke fugtigt gaze. Bacitracin creme påført over de behandlede områder. Ved udskrivning acetaminophen 1-gram q8 og Ibuprofen 600 q8 mod smerter.
Aktiv komparator: Elektrokirurgisk Fulgurationsgruppe
Procedure: Elektrokirurgisk Fulguration
Fremgangsmåden er beskrevet som følger. Patienten vil blive indgivet regional eller generel anæstesi, anbragt i tilbøjelig jack-knife position. Forberedelse og drapering vil blive udført. Det perianale og anale område vil blive undersøgt for læsion. Læsionerne vil blive udskåret, og baserne vil blive fulgureret. Elektrokirurgisk udstyr vil blive brugt i monopolar indstilling (30 Cut-tilstand, 30 Coag-tilstand). Efter procedure lokale analgetika i alt MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml på begge sider af læsionen. Bacitracin creme påført over de behandlede områder. Ved udledning 1000 mg Tylenol hver 8. time sammen med 600 mg ibuprofen hver 8. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af anal kondylom
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af recidiv af anal kondylom inden for 6 måneder blandt LASER-gruppen og ESF-gruppen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperativ smerte og associerede resultater
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af postoperative resultater blandt LASER-gruppen og ESF-gruppen. Resultaterne af interesse er postoperativ smerte, helingstid og kosmese.
6 måneder
Forekomst af behandling-opståede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Større komplikationer, herunder bløddelsinfektion og blødning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY2023-1221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianal vorte

Kliniske forsøg med CO2 LASER Fordampning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner