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Comparando tratamentos com laser de CO2 e eletrocirúrgicos para condiloma perianal

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

Vaporização com LASER de CO2 versus fulguração eletrocirúrgica para o tratamento cirúrgico do condiloma perianal: um ensaio clínico randomizado.

Os condilomas perianais são lesões carnudas e da cor da pele causadas por diversas variantes do vírus do papiloma humano (HPV), mais comumente 6 and 11. As modalidades de tratamento disponíveis incluem opções tópicas como podofilina, creme de imiquimode, ácido tricloroacético e crioterapia, opções injetáveis ​​como interferon e 5-fluoroucil e opções cirúrgicas como excisão, fulguração, crioterapia e remoção a laser. No entanto, o tratamento geralmente é de curta duração e os pacientes são submetidos a múltiplos procedimentos repetidos devido à alta recorrência e baixas taxas de eliminação. O manejo cirúrgico tem a maior taxa de eliminação. (Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) ref Existem várias modalidades cirúrgicas, incluindo excisão, fulguração eletrocirúrgica (ESF) e vaporização LASER. As técnicas de LASER atuam diretamente para destruir/transecionar a lesão, causar necrose dos queratinócitos infectados e induzir inflamação local. O tratamento com LASER também apresenta lesão mínima no tecido circundante e lesão esfincteriana, além de menos dor e desconforto. Por esse motivo, a terapia LASER tem sido cada vez mais utilizada para remover verrugas anogenitais e é um tratamento padrão para condiloma. Nossa hipótese é que a vaporização do LASER é eficaz no tratamento do condiloma perianal e pode ter benefícios clínicos em relação ao ESF. Iremos comparar os resultados pós-operatórios, como dor, cura, estética e recorrência após qualquer método de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão: Adultos (> 18) tratados em nosso departamento de SRC para condiloma perianal, não tratados anteriormente cirurgicamente, pacientes que falam inglês.

Critério de exclusão: <18, condiloma intra-anal, previamente tratado para condiloma, outras doenças de pele na região perianal, proficiência limitada em inglês.

  • Adultos incapazes de consentir - excluir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (lactentes, crianças, adolescentes) - excluir
  • Mulheres grávidas - excluir
  • Prisioneiros - excluir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Vaporização LASER CO2
Procedimento: Vaporização LASER CO2
O procedimento de vaporização do CO2 LASER é descrito a seguir. O posicionamento do paciente será feito e o paciente será anestesiado. Será administrada infiltração local com lidocaína a 2%, bloqueio nervoso ou anestesia geral. O campo cirúrgico será desinfetado e coberto. A área perianal e anal será investigada quanto a lesões. Será aplicado LASER de CO2 a uma distância de 20 cm em modo de onda contínua e potência de 20 W. Após o derretimento das verrugas, o tecido necrótico será removido. Após a conclusão da operação, os resíduos residuais serão removidos com um pedaço de gaze úmida. Creme de bacitracina aplicado sobre as áreas tratadas. Na alta, paracetamol 1 grama q8 e ibuprofeno 600 q8 para dor.
Comparador Ativo: Grupo de Fulguração Eletrocirúrgica
Procedimento: Fulguração Eletrocirúrgica
O procedimento é descrito a seguir. O paciente receberá anestesia regional ou geral, colocado em posição de canivete. A preparação e o drapeado serão feitos. A área perianal e anal será investigada quanto a lesões. As lesões serão excisadas e as bases fulguradas. O dispositivo de eletrocirurgia será usado em configuração monopolar (modo 30 Cut, 30 modo Coag). Após o procedimento analgésicos locais total MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml em ambos os lados da lesão. Creme de bacitracina aplicado sobre as áreas tratadas. Na alta, 1.000 mg de Tylenol a cada 8 horas junto com 600 mg de ibuprofeno a cada 8 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de condiloma anal
Prazo: 6 meses
Comparação da recorrência do condiloma anal em 6 meses entre o grupo LASER e o grupo ESF.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da dor pós-operatória e resultados associados
Prazo: 6 meses
Comparação dos resultados pós-operatórios entre o grupo LASER e o grupo ESF. Os resultados de interesse são dor pós-operatória, tempo de cicatrização e estética.
6 meses
Incidência de complicações emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
Complicações importantes, incluindo infecção de tecidos moles e hemorragia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY2023-1221

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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