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Comparación de tratamientos electroquirúrgicos y con láser de CO2 para el condiloma perianal

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

Vaporización con LÁSER de CO2 versus fulguración electroquirúrgica para el tratamiento quirúrgico del condiloma perianal: un ensayo controlado aleatorio.

Los condilomas perianales son lesiones carnosas y de color piel causadas por diversas variantes del Virus del Papiloma Humano (VPH), más comúnmente 6 y 11. Las modalidades de tratamiento disponibles incluyen opciones tópicas como podofilina, crema de imiquimod, ácido tricloroacético y crioterapia, opciones inyectables como interferón y 5-fluoroucilo, y opciones quirúrgicas como escisión, fulguración, crioterapia y extirpación con láser. Sin embargo, el tratamiento suele ser de corta duración y los pacientes son sometidos a múltiples procedimientos repetidos debido a la alta recurrencia y las bajas tasas de eliminación. El manejo quirúrgico tiene la tasa de eliminación más alta. (Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) ref. Existen varias modalidades quirúrgicas que incluyen escisión, fulguración electroquirúrgica (ESF) y vaporización con LÁSER. Las técnicas LÁSER funcionan directamente para destruir/seccionar la lesión, causar necrosis de los queratinocitos infectados e inducir inflamación local. También se informa que el tratamiento con LÁSER produce una lesión mínima del tejido local circundante y del esfínter, y menos dolor e incomodidad. Por esta razón, la terapia LÁSER se ha utilizado cada vez más para eliminar las verrugas anogenitales y es un tratamiento estándar para el condiloma. Presumimos que la vaporización con LÁSER es eficaz para tratar el condiloma perianal y puede tener beneficios clínicos sobre la FSE. Compararemos los resultados posoperatorios como el dolor, la curación, la estética y la recurrencia después de cualquiera de los métodos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Adultos (>18) tratados en nuestro departamento de CRS por condiloma perianal, no tratados quirúrgicamente previamente, pacientes de habla inglesa.

Criterio de exclusión: <18, condiloma intraanal, tratamiento previo por condiloma, otras enfermedades de la piel en la región perianal, dominio limitado del inglés.

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento - excluir
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes) - excluir
  • Mujeres embarazadas- excluir
  • Prisioneros- excluir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Vaporización LÁSER CO2
Procedimiento: Vaporización LÁSER CO2
El procedimiento de vaporización LÁSER CO2 se describe a continuación. Se colocará al paciente y se le anestesiará. Se realizará infiltración local con lidocaína al 2%, bloqueo nervioso o anestesia general. El campo quirúrgico será desinfectado y cubierto. Se investigará la zona perianal y anal en busca de lesiones. Se aplicará LÁSER CO2 desde una distancia de 20 cm en modo de onda continua y una potencia de 20 W. Después de que las verrugas se derritan, se eliminará el tejido necrótico. Una vez completada la operación, los restos residuales se limpiarán con una gasa húmeda. Crema de bacitracina aplicada sobre las zonas tratadas. Al alta, acetaminofén 1 gramo cada 8 e ibuprofeno 600 cada 8 para el dolor.
Comparador activo: Grupo de Fulguración Electroquirúrgica
Procedimiento: Fulguración electroquirúrgica
El procedimiento se describe a continuación. Al paciente se le administrará anestesia regional o general y se le colocará en posición de navaja boca abajo. Se realizará la preparación y el drapeado. Se investigará la zona perianal y anal en busca de lesiones. Se extirparán las lesiones y se fulgurarán las bases. El dispositivo de electrocirugía se utilizará en configuración monopolar (modo 30 Cut, modo 30 Coag). Después del procedimiento analgésicos locales total MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml en ambos lados de la lesión. Crema de bacitracina aplicada sobre las zonas tratadas. Al alta 1000 mg de Tylenol cada 8 horas junto con 600 mg de ibuprofeno cada 8 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del condiloma anal
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la recurrencia del condiloma anal en 6 meses entre el grupo LÁSER y el grupo ESF.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del dolor posoperatorio y resultados asociados
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de los resultados posoperatorios entre el grupo LÁSER y el grupo ESF. Los resultados de interés son el dolor posoperatorio, el tiempo de curación y la estética.
6 meses
Incidencia de complicaciones emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicaciones importantes que incluyen infección de tejidos blandos y hemorragia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY2023-1221

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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