肛門周囲コンジローマに対する CO2 レーザー治療と電気外科治療の比較
2023年12月18日 更新者：Gerald Gantt、University of Illinois at Chicago
肛門周囲コンジローマの外科的管理のための CO2 レーザー気化法と電気外科的刺激法: ランダム化比較試験。
肛門周囲コンジローマは、ヒトパピローマウイルス (HPV) のさまざまな変異型 (最も一般的には 6 型と 11 型) によって引き起こされる皮膚色で肉質の病変です。
利用可能な治療法には、ポドフィリン、イミキモド クリーム、トリクロロ酢酸、凍結療法などの局所オプション、インターフェロンや 5-フルオロウシルなどの注射オプション、切除、高周波療法、凍結療法、レーザー除去などの外科的オプションが含まれます。
しかし、治療の効果は通常短期間であり、再発率が高くクリア率が低いため、患者は複数回の繰り返し手術を受けなければなりません。
外科的管理が最も高いクリア率を示します。
(Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) ref 切除、電気外科的高周波療法 (ESF)、およびレーザー蒸発など、いくつかの外科的手段があります。
レーザー技術は、病変を破壊/切断し、感染した角化細胞の壊死を引き起こし、局所的な炎症を誘発するために直接作用します。
レーザー治療は、局所的な周囲組織の損傷や括約筋の損傷が最小限であり、痛みや不快感が少ないことも報告されています。
このため、レーザー治療は肛門性器いぼの除去にますます使用されるようになり、コンジローマの標準治療となっています。
我々は、レーザー気化法が肛門周囲コンジローマの治療に効果的であり、ESF よりも臨床上の利点がある可能性があると仮説を立てています。
どちらの治療法でも、痛み、治癒、美容、再発などの術後の結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：肛門周囲コンジローマのCRS部門で治療を受けている成人（18歳以上）で、これまでに外科的治療を受けておらず、英語を話す患者。
除外基準: 18 歳未満、肛門内コンジローマ、コンジローマの治療歴がある、肛門周囲領域のその他の皮膚疾患、英語能力が限られている。
- 同意できない大人 - 除外
- まだ成人していない個人（幼児、子供、青少年）は除外します
- 妊婦は除く
- 囚人 - 除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CO2レーザー気化グループ
|
CO2 LASER による蒸発手順は次のとおりです。
患者の位置決めが行われ、患者に麻酔がかけられます。
2% リドカインによる局所浸潤、神経ブロックまたは全身麻酔が行われます。
手術野は消毒され、ドレープがかけられます。
肛門周囲および肛門領域の病変が検査されます。
CO2 レーザーは 20 cm の距離から連続波モードで照射され、20 W の出力が適用されます。
イボが溶けた後、壊死組織が除去されます。
手術終了後、残った破片は湿らせたガーゼで拭き取ります。
バシトラシンクリームを治療部位に塗布します。
退院時、痛みに対してアセトアミノフェン 1 グラム q8 およびイブプロフェン 600 q8。
|
|
アクティブコンパレータ：電気外科手術グループ
|
手順は以下の通りです。
患者には局所麻酔または全身麻酔が施され、うつ伏せのジャックナイフの姿勢になります。
準備とドレープが行われます。
肛門周囲および肛門領域の病変が検査されます。
病変を切除し、基部を高周波処理します。
電気外科装置は単極設定 (30 カット モード、30 凝固モード) で使用されます。
処置後、病変の両側に局所鎮痛剤合計メルカイン/EPI 0.25% 20 ml。
バシトラシンクリームを治療部位に塗布します。
退院時には、8時間ごとに1000mgのタイレノールを8時間ごとに600mgのイブプロフェンとともに投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肛門コンジローマの再発
時間枠：6ヵ月
|
LASER群とESF群の6ヶ月以内の肛門コンジローマ再発の比較。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みと関連する転帰の比較
時間枠：6ヵ月
|
LASER 群と ESF 群の術後転帰の比較。
関心のある結果は、術後の痛み、治癒時間、および美容です。
|
6ヵ月
|
|
治療の発生率 - 緊急の合併症
時間枠：6ヵ月
|
軟部組織感染症や出血などの主要な合併症。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY2023-1221
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CO2レーザー蒸着の臨床試験
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了