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Confronto tra trattamenti laser CO2 ed elettrochirurgici per il condiloma perianale

18 dicembre 2023 aggiornato da: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

Vaporizzazione LASER CO2 vs folgorazione elettrochirurgica per la gestione chirurgica dei condilomi perianali: uno studio controllato randomizzato.

I condilomi perianali sono lesioni carnose e color pelle causate da varie varianti del virus del papilloma umano (HPV), più comunemente 6 e 11. Le modalità di trattamento disponibili includono opzioni topiche come podofillina, crema imiquimod, acido tricloroacetico e crioterapia, opzioni iniettabili come interferone e 5-fluoroucil e opzioni chirurgiche come escissione, folgorazione, crioterapia e rimozione laser. Tuttavia, il trattamento è solitamente di breve durata e i pazienti sono sottoposti a ripetute procedure ripetute a causa dell’elevata recidiva e dei bassi tassi di eliminazione. La gestione chirurgica ha il tasso di guarigione più elevato. (Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) rif Esistono diverse modalità chirurgiche tra cui l'escissione, la folgorazione elettrochirurgica (ESF) e la vaporizzazione LASER. Le tecniche LASER agiscono direttamente per distruggere/sezionare la lesione, causare necrosi dei cheratinociti infetti e indurre infiammazione locale. È stato inoltre riportato che il trattamento LASER provoca lesioni locali minime ai tessuti circostanti e allo sfintere, nonché meno dolore e disagio. Per questo motivo, la terapia LASER è stata sempre più utilizzata per rimuovere le verruche anogenitali e rappresenta uno standard di cura dei condilomi. Ipotizziamo che la vaporizzazione LASER sia efficace nel trattamento del condiloma perianale e possa avere benefici clinici rispetto all'ESF. Confronteremo i risultati postoperatori come dolore, guarigione, cosmesi e recidiva seguendo entrambi i metodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Adulti (>18 anni) trattati nel nostro dipartimento CRS per condilomi perianali, non precedentemente trattati chirurgicamente, pazienti di lingua inglese.

Criteri di esclusione: <18, condiloma intraanale, precedentemente trattato per condiloma, altre malattie della pelle nella regione perianale, conoscenza limitata dell'inglese.

  • Adulti incapaci di dare il consenso: escludere
  • Sono escluse le persone non ancora adulte (neonati, bambini, adolescenti).
  • Donne incinte: escludi
  • Prigionieri-escludi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Vaporizzazione LASER CO2
Procedura: Vaporizzazione LASER CO2
La procedura di vaporizzazione LASER CO2 è descritta di seguito. Verrà effettuato il posizionamento del paziente e il paziente verrà anestetizzato. Verrà somministrata un'infiltrazione locale con lidocaina al 2%, blocco nervoso o anestesia generale. Il campo operatorio sarà disinfettato e drappeggiato. L'area perianale e anale verrà indagata per eventuali lesioni. Verrà applicato LASER CO2 da una distanza di 20 cm in modalità onda continua e una potenza di 20 W. Dopo che le verruche si saranno sciolte, il tessuto necrotico verrà rimosso. Al termine dell'operazione, i detriti residui verranno rimossi con un pezzo di garza umida. Crema alla bacitracina applicata sulle aree trattate. Alla dimissione paracetamolo 1 grammo q8 e ibuprofene 600 q8 per il dolore.
Comparatore attivo: Gruppo di Fulgurazione Elettrochirurgica
Procedura: Fulgurazione elettrochirurgica
La procedura è descritta come segue. Al paziente verrà somministrata l'anestesia regionale o generale, posto in posizione prona a coltello a serramanico. Verranno eseguiti la preparazione e il drappeggio. L'area perianale e anale verrà indagata per eventuali lesioni. Le lesioni verranno asportate e le basi folgorate. Il dispositivo elettrochirurgico verrà utilizzato in modalità monopolare (modalità 30 Cut, modalità 30 Coag). Dopo la procedura analgesici locali totali MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml su entrambi i lati della lesione. Crema alla bacitracina applicata sulle aree trattate. Alla dimissione 1000 mg di Tylenol ogni 8 ore insieme a 600 mg di ibuprofene ogni 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di condilomi anali
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della recidiva del condiloma anale entro 6 mesi tra il gruppo LASER e il gruppo ESF.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra dolore postoperatorio e risultati associati
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei risultati postoperatori tra il gruppo LASER e il gruppo ESF. I risultati di interesse sono il dolore postoperatorio, il tempo di guarigione e l'estetica.
6 mesi
Incidenza delle complicanze emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze maggiori tra cui infezione dei tessuti molli ed emorragia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2023-1221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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