Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CO2 lézeres és elektrosebészeti kezelések összehasonlítása a perianális condyloma esetén

2023. december 18. frissítette: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

CO2 lézeres elpárologtatás kontra elektrosebészeti fulguráció a perianalis condyloma sebészi kezelésére: véletlenszerű, ellenőrzött próba.

A perianalis condylomák bőrszínű és húsos elváltozások, amelyeket a humán papilloma vírus (HPV) különböző változatai okoznak, leggyakrabban a 6. és 11. A rendelkezésre álló kezelési módok közé tartoznak a helyi kezelési lehetőségek, mint a podofillin, az imikimod krém, a triklór-ecetsav és a krioterápia, az injekciós lehetőségek, mint az interferon és az 5-fluoroucil, valamint a műtéti lehetőségek, mint a kimetszés, a fulguráció, a krioterápia és a lézeres eltávolítás. A kezelés azonban általában rövid ideig tart, és a magas recidíva és alacsony kiürülési arány miatt a betegeket többször is megismétlik. A sebészeti kezelés rendelkezik a legmagasabb kiürülési rátával. (Gollock és mtsai, 1982; McMillan és Scott, 1987) ref. Számos sebészeti módszer létezik, beleértve a kivágást, az elektrosebészeti fulgurációt (ESF) és a lézeres elpárologtatást. A lézeres technikák közvetlenül a lézió elpusztítására/átvágására, a fertőzött keratinociták elhalását okozzák és helyi gyulladást váltanak ki. A lézeres kezelésről is beszámoltak arról, hogy minimális a környező szövet sérülése és a záróizom sérülése, valamint kevesebb a fájdalom és a kellemetlen érzés. Emiatt a lézeres terápiát egyre gyakrabban alkalmazzák az anogenitális szemölcsök eltávolítására, és a condyloma kezelésének standardja. Feltételezzük, hogy a lézeres párologtatás hatékony a perianalis condyloma kezelésében, és klinikai előnyökkel járhat az ESF-hez képest. Összehasonlítjuk a posztoperatív eredményeket, például a fájdalmat, a gyógyulást, a kozmezist és a kiújulást bármelyik kezelési módszert követően.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: CRS osztályunkon perianalis condyloma miatt kezelt felnőttek (>18), korábban sebészetileg nem kezelt, angolul beszélő betegek.

Kizárási kritériumok: <18, intraanalis condyloma, korábban condylomával kezelt, egyéb bőrbetegségek a perianalis régióban, korlátozott angol nyelvtudás.

  • Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni – kizárni
  • Azok a személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek) – kizárva
  • Terhes nők – kizárva
  • Foglyok - kizárni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CO2 lézeres párologtatási csoport
A CO2 lézeres elpárologtatási eljárás leírása az alábbiak szerint történik. Megtörténik a páciens pozicionálása, és a beteget elaltatják. Helyi infiltrációt 2%-os lidokainnal, idegblokkot vagy általános érzéstelenítést adnak. A műtéti területet fertőtlenítik és letakarják. Megvizsgálják a perianális és anális területet lézió szempontjából. CO2 LÉZER 20 cm távolságból folyamatos hullám üzemmódban és 20 W teljesítménnyel működik. A szemölcsök elolvadása után a nekrotikus szövetet eltávolítják. A művelet befejezése után a maradék törmeléket egy nedves gézzel töröljük le. Bacitracin krémet alkalmazunk a kezelt területekre. Elbocsátáskor acetaminofen 1 gramm q8 és Ibuprofen 600 q8 fájdalomcsillapításra.
Aktív összehasonlító: Elektrosebészeti Fulgurációs Csoport
Az eljárás leírása a következő. A beteget regionális vagy általános érzéstelenítésben adják be, hanyatt fekve a kést. Az előkészítés és a terítés megtörténik. Megvizsgálják a perianális és anális területet lézió szempontjából. A sérüléseket kimetsszük, és a bázisokat fulgurálják. Az elektrosebészeti eszközt monopoláris beállításban használják (30 Cut mód, 30 Coag mód). A beavatkozás után helyi fájdalomcsillapítók összesen 0,25% 20 ml MERCAINE/EPI a lézió mindkét oldalán. Bacitracin krémet alkalmazunk a kezelt területekre. Elbocsátás után 1000 mg Tylenol 8 óránként, valamint 600 mg ibuprofén 8 óránként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális condyloma kiújulása
Időkeret: 6 hónap
Az anális condyloma 6 hónapon belüli kiújulásának összehasonlítása a LASER csoport és az ESF csoport között.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom és a kapcsolódó eredmények összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
A posztoperatív eredmények összehasonlítása a LASER csoport és az ESF csoport között. Az érdekes eredmények a posztoperatív fájdalom, a gyógyulási idő és a kozmetika.
6 hónap
A kezelés előfordulása – sürgős szövődmények
Időkeret: 6 hónap
Főbb szövődmények, beleértve a lágyrészek fertőzését és vérzést.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY2023-1221

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel