- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06166290
CO2 lézeres és elektrosebészeti kezelések összehasonlítása a perianális condyloma esetén
2023. december 18. frissítette: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago
CO2 lézeres elpárologtatás kontra elektrosebészeti fulguráció a perianalis condyloma sebészi kezelésére: véletlenszerű, ellenőrzött próba.
A perianalis condylomák bőrszínű és húsos elváltozások, amelyeket a humán papilloma vírus (HPV) különböző változatai okoznak, leggyakrabban a 6. és 11.
A rendelkezésre álló kezelési módok közé tartoznak a helyi kezelési lehetőségek, mint a podofillin, az imikimod krém, a triklór-ecetsav és a krioterápia, az injekciós lehetőségek, mint az interferon és az 5-fluoroucil, valamint a műtéti lehetőségek, mint a kimetszés, a fulguráció, a krioterápia és a lézeres eltávolítás.
A kezelés azonban általában rövid ideig tart, és a magas recidíva és alacsony kiürülési arány miatt a betegeket többször is megismétlik.
A sebészeti kezelés rendelkezik a legmagasabb kiürülési rátával.
(Gollock és mtsai, 1982; McMillan és Scott, 1987) ref. Számos sebészeti módszer létezik, beleértve a kivágást, az elektrosebészeti fulgurációt (ESF) és a lézeres elpárologtatást.
A lézeres technikák közvetlenül a lézió elpusztítására/átvágására, a fertőzött keratinociták elhalását okozzák és helyi gyulladást váltanak ki.
A lézeres kezelésről is beszámoltak arról, hogy minimális a környező szövet sérülése és a záróizom sérülése, valamint kevesebb a fájdalom és a kellemetlen érzés.
Emiatt a lézeres terápiát egyre gyakrabban alkalmazzák az anogenitális szemölcsök eltávolítására, és a condyloma kezelésének standardja.
Feltételezzük, hogy a lézeres párologtatás hatékony a perianalis condyloma kezelésében, és klinikai előnyökkel járhat az ESF-hez képest.
Összehasonlítjuk a posztoperatív eredményeket, például a fájdalmat, a gyógyulást, a kozmezist és a kiújulást bármelyik kezelési módszert követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: CRS osztályunkon perianalis condyloma miatt kezelt felnőttek (>18), korábban sebészetileg nem kezelt, angolul beszélő betegek.
Kizárási kritériumok: <18, intraanalis condyloma, korábban condylomával kezelt, egyéb bőrbetegségek a perianalis régióban, korlátozott angol nyelvtudás.
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni – kizárni
- Azok a személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek) – kizárva
- Terhes nők – kizárva
- Foglyok - kizárni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CO2 lézeres párologtatási csoport
|
A CO2 lézeres elpárologtatási eljárás leírása az alábbiak szerint történik.
Megtörténik a páciens pozicionálása, és a beteget elaltatják.
Helyi infiltrációt 2%-os lidokainnal, idegblokkot vagy általános érzéstelenítést adnak.
A műtéti területet fertőtlenítik és letakarják.
Megvizsgálják a perianális és anális területet lézió szempontjából.
CO2 LÉZER 20 cm távolságból folyamatos hullám üzemmódban és 20 W teljesítménnyel működik.
A szemölcsök elolvadása után a nekrotikus szövetet eltávolítják.
A művelet befejezése után a maradék törmeléket egy nedves gézzel töröljük le.
Bacitracin krémet alkalmazunk a kezelt területekre.
Elbocsátáskor acetaminofen 1 gramm q8 és Ibuprofen 600 q8 fájdalomcsillapításra.
|
|
Aktív összehasonlító: Elektrosebészeti Fulgurációs Csoport
|
Az eljárás leírása a következő.
A beteget regionális vagy általános érzéstelenítésben adják be, hanyatt fekve a kést.
Az előkészítés és a terítés megtörténik.
Megvizsgálják a perianális és anális területet lézió szempontjából.
A sérüléseket kimetsszük, és a bázisokat fulgurálják.
Az elektrosebészeti eszközt monopoláris beállításban használják (30 Cut mód, 30 Coag mód).
A beavatkozás után helyi fájdalomcsillapítók összesen 0,25% 20 ml MERCAINE/EPI a lézió mindkét oldalán.
Bacitracin krémet alkalmazunk a kezelt területekre.
Elbocsátás után 1000 mg Tylenol 8 óránként, valamint 600 mg ibuprofén 8 óránként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anális condyloma kiújulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az anális condyloma 6 hónapon belüli kiújulásának összehasonlítása a LASER csoport és az ESF csoport között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom és a kapcsolódó eredmények összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
A posztoperatív eredmények összehasonlítása a LASER csoport és az ESF csoport között.
Az érdekes eredmények a posztoperatív fájdalom, a gyógyulási idő és a kozmetika.
|
6 hónap
|
|
A kezelés előfordulása – sürgős szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
Főbb szövődmények, beleértve a lágyrészek fertőzését és vérzést.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2023-1221
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .