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Comparaison des traitements au laser CO2 et électrochirurgicaux pour le condylome périanal

18 décembre 2023 mis à jour par: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

Vaporisation LASER CO2 vs fulguration électrochirurgicale pour la prise en charge chirurgicale des condylomes périanaux : un essai contrôlé randomisé.

Les condylomes périanaux sont des lésions charnues et de couleur peau causées par diverses variantes du virus du papillome humain (VPH), le plus souvent 6 et 11. Les modalités de traitement disponibles comprennent des options topiques comme la podophylline, la crème imiquimod, l'acide trichloroacétique et la cryothérapie, des options injectables comme l'interféron et le 5-fluoroucil, et des options chirurgicales comme l'excision, la fulguration, la cryothérapie et l'ablation au laser. Cependant, le traitement est généralement de courte durée et les patients sont soumis à de multiples procédures répétées en raison d'une récidive élevée et de faibles taux de guérison. La prise en charge chirurgicale a le taux de guérison le plus élevé. (Gollock et al., 1982 ; McMillan & Scott, 1987) réf. Il existe plusieurs modalités chirurgicales, notamment l'excision, la fulguration électrochirurgicale (ESF) et la vaporisation LASER. Les techniques LASER agissent directement pour détruire/transecter la lésion, provoquer la nécrose des kératinocytes infectés et induire une inflammation locale. Le traitement LASER entraînerait également des lésions locales minimes des tissus environnants et des lésions du sphincter, ainsi que moins de douleur et d'inconfort. Pour cette raison, la thérapie LASER est de plus en plus utilisée pour éliminer les verrues anogénitales et constitue un traitement standard des condylomes. Nous émettons l'hypothèse que la vaporisation LASER est efficace pour traiter les condylomes périanaux et peut avoir des avantages cliniques par rapport à l'ESF. Nous comparerons les résultats postopératoires tels que la douleur, la guérison, l'esthétique et la récidive après l'une ou l'autre méthode de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Adultes (> 18 ans) traités dans notre service CRS pour condylomes périanaux, non traités chirurgicalement auparavant, patients anglophones.

Critère d'exclusion : <18 ans, condylome intra-anal, préalablement traité pour condylome, autres maladies cutanées de la région périanale, maîtrise limitée de l'anglais.

  • Adultes incapables de consentir - exclure
  • Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents) - exclure
  • Femmes enceintes - exclure
  • Prisonniers- exclure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Vaporisation LASER CO2
La procédure de vaporisation CO2 LASER est décrite comme suit. Le positionnement du patient sera effectué et le patient sera anesthésié. Une infiltration locale avec 2 % de lidocaïne, un bloc nerveux ou une anesthésie générale sera administrée. Le champ opératoire sera désinfecté et drapé. La zone périanale et anale sera étudiée à la recherche de lésions. LASER CO2 à une distance de 20 cm en mode onde continue et une puissance de 20 W sera appliquée. Une fois les verrues fondues, les tissus nécrotiques seront éliminés. Une fois l’opération terminée, les débris résiduels seront essuyés avec un morceau de gaze humide. Crème de bacitracine appliquée sur les zones traitées. À la sortie, 1 gramme d'acétaminophène q8 et 600 ibuprofène q8 pour la douleur.
Comparateur actif: Groupe de fulguration électrochirurgicale
La procédure est décrite comme suit. Le patient recevra une anesthésie régionale ou générale, placé en position couchée du couteau. La préparation et le drapage seront effectués. La zone périanale et anale sera étudiée à la recherche de lésions. Les lésions seront excisées et les bases seront fulgurées. L'appareil d'électrochirurgie sera utilisé en réglage monopolaire (mode 30 Cut, mode 30 Coag). Après intervention antalgiques locaux total MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml de part et d'autre de la lésion. Crème de bacitracine appliquée sur les zones traitées. À la sortie, 1 000 mg de Tylenol toutes les 8 heures ainsi que 600 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du condylome anal
Délai: 6 mois
Comparaison de la récidive du condylome anal dans les 6 mois entre le groupe LASER et le groupe ESF.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la douleur postopératoire et des résultats associés
Délai: 6 mois
Comparaison des résultats postopératoires entre le groupe LASER et le groupe ESF. Les résultats d'intérêt sont la douleur postopératoire, le temps de guérison et l'esthétique.
6 mois
Incidence des complications liées au traitement
Délai: 6 mois
Complications majeures, notamment infection des tissus mous et hémorragie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY2023-1221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaporisation LASER CO2

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