- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06166290
Comparaison des traitements au laser CO2 et électrochirurgicaux pour le condylome périanal
18 décembre 2023 mis à jour par: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago
Vaporisation LASER CO2 vs fulguration électrochirurgicale pour la prise en charge chirurgicale des condylomes périanaux : un essai contrôlé randomisé.
Les condylomes périanaux sont des lésions charnues et de couleur peau causées par diverses variantes du virus du papillome humain (VPH), le plus souvent 6 et 11.
Les modalités de traitement disponibles comprennent des options topiques comme la podophylline, la crème imiquimod, l'acide trichloroacétique et la cryothérapie, des options injectables comme l'interféron et le 5-fluoroucil, et des options chirurgicales comme l'excision, la fulguration, la cryothérapie et l'ablation au laser.
Cependant, le traitement est généralement de courte durée et les patients sont soumis à de multiples procédures répétées en raison d'une récidive élevée et de faibles taux de guérison.
La prise en charge chirurgicale a le taux de guérison le plus élevé.
(Gollock et al., 1982 ; McMillan & Scott, 1987) réf. Il existe plusieurs modalités chirurgicales, notamment l'excision, la fulguration électrochirurgicale (ESF) et la vaporisation LASER.
Les techniques LASER agissent directement pour détruire/transecter la lésion, provoquer la nécrose des kératinocytes infectés et induire une inflammation locale.
Le traitement LASER entraînerait également des lésions locales minimes des tissus environnants et des lésions du sphincter, ainsi que moins de douleur et d'inconfort.
Pour cette raison, la thérapie LASER est de plus en plus utilisée pour éliminer les verrues anogénitales et constitue un traitement standard des condylomes.
Nous émettons l'hypothèse que la vaporisation LASER est efficace pour traiter les condylomes périanaux et peut avoir des avantages cliniques par rapport à l'ESF.
Nous comparerons les résultats postopératoires tels que la douleur, la guérison, l'esthétique et la récidive après l'une ou l'autre méthode de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration : Adultes (> 18 ans) traités dans notre service CRS pour condylomes périanaux, non traités chirurgicalement auparavant, patients anglophones.
Critère d'exclusion : <18 ans, condylome intra-anal, préalablement traité pour condylome, autres maladies cutanées de la région périanale, maîtrise limitée de l'anglais.
- Adultes incapables de consentir - exclure
- Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents) - exclure
- Femmes enceintes - exclure
- Prisonniers- exclure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de Vaporisation LASER CO2
|
La procédure de vaporisation CO2 LASER est décrite comme suit.
Le positionnement du patient sera effectué et le patient sera anesthésié.
Une infiltration locale avec 2 % de lidocaïne, un bloc nerveux ou une anesthésie générale sera administrée.
Le champ opératoire sera désinfecté et drapé.
La zone périanale et anale sera étudiée à la recherche de lésions.
LASER CO2 à une distance de 20 cm en mode onde continue et une puissance de 20 W sera appliquée.
Une fois les verrues fondues, les tissus nécrotiques seront éliminés.
Une fois l’opération terminée, les débris résiduels seront essuyés avec un morceau de gaze humide.
Crème de bacitracine appliquée sur les zones traitées.
À la sortie, 1 gramme d'acétaminophène q8 et 600 ibuprofène q8 pour la douleur.
|
|
Comparateur actif: Groupe de fulguration électrochirurgicale
|
La procédure est décrite comme suit.
Le patient recevra une anesthésie régionale ou générale, placé en position couchée du couteau.
La préparation et le drapage seront effectués.
La zone périanale et anale sera étudiée à la recherche de lésions.
Les lésions seront excisées et les bases seront fulgurées.
L'appareil d'électrochirurgie sera utilisé en réglage monopolaire (mode 30 Cut, mode 30 Coag).
Après intervention antalgiques locaux total MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml de part et d'autre de la lésion.
Crème de bacitracine appliquée sur les zones traitées.
À la sortie, 1 000 mg de Tylenol toutes les 8 heures ainsi que 600 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive du condylome anal
Délai: 6 mois
|
Comparaison de la récidive du condylome anal dans les 6 mois entre le groupe LASER et le groupe ESF.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la douleur postopératoire et des résultats associés
Délai: 6 mois
|
Comparaison des résultats postopératoires entre le groupe LASER et le groupe ESF.
Les résultats d'intérêt sont la douleur postopératoire, le temps de guérison et l'esthétique.
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6 mois
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|
Incidence des complications liées au traitement
Délai: 6 mois
|
Complications majeures, notamment infection des tissus mous et hémorragie.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY2023-1221
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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