Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání CO2 laseru a elektrochirurgické léčby perianálního kondylomu

18. prosince 2023 aktualizováno: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

CO2 LASER Vaporizace versus elektrochirurgická fulgurace pro chirurgickou léčbu perianálního kondylomu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Perianální kondylomy jsou kožní zbarvené a masité léze způsobené různými variantami lidského papilomaviru (HPV), nejčastěji 6 a 11. Dostupné léčebné modality zahrnují topické možnosti, jako je podofylin, imichimodový krém, kyselina trichloroctová a kryoterapie, injekční možnosti, jako je interferon a 5-fluoroucil, a chirurgické možnosti, jako je excize, fulgurace, kryoterapie a laserové odstranění. Léčba je však obvykle krátkodobá a pacienti jsou vystaveni vícenásobným opakovaným procedurám z důvodu vysoké recidivy a nízké míry clearance. Chirurgický management má nejvyšší míru clearance. (Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) ref Existuje několik chirurgických modalit včetně excize, elektrochirurgické fulgurace (ESF) a LASERové vaporizace. Techniky LASER pracují přímo na zničení/transekci léze, způsobují nekrózu infikovaných keratinocytů a vyvolávají lokální zánět. Uvádí se také, že léčba LASEREM má minimální lokální poranění okolní tkáně a poranění svěrače a menší bolest a nepohodlí. Z tohoto důvodu se LASER terapie stále více používá k odstranění anogenitálních bradavic a je standardní léčbou kondylomů. Předpokládáme, že vaporizace LASERem je účinná při léčbě perianálního kondylomu a může mít klinický přínos oproti ESF. Porovnáme pooperační výsledky, jako je bolest, hojení, kosmetika a recidiva po obou léčebných metodách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí (>18) léčení na našem oddělení CRS pro perianální kondylom, dříve neléčení chirurgicky, anglicky mluvící pacienti.

Kritéria vyloučení: <18, intraanální kondylom, dříve léčený pro kondylom, jiná kožní onemocnění v perianální oblasti, omezená znalost angličtiny.

  • Dospělí nemohou dát souhlas – vyloučit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři) – vyloučit
  • Těhotné ženy - vyloučit
  • Vězni - vyloučit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CO2 LASER odpařovací skupina
Postup: CO2 LASER Odpařování
Postup odpařování CO2 LASERem je popsán následovně. Bude provedeno polohování pacienta a pacient bude uveden do anestezie. Bude provedena lokální infiltrace 2% lidokainem, nervový blok nebo celková anestezie. Operační pole bude dezinfikováno a zarouškováno. Perianální a anální oblast bude vyšetřena na léze. Bude aplikován CO2 LASER ze vzdálenosti 20 cm v režimu spojité vlny a výkonu 20 W. Po rozpuštění bradavic bude odstraněna nekrotická tkáň. Po dokončení operace se zbytky nečistot setřou kouskem vlhké gázy. Bacitracinový krém aplikovaný na ošetřená místa. Po propuštění acetaminofen 1 gram q8 a Ibuprofen 600 q8 proti bolesti.
Aktivní komparátor: Skupina elektrochirurgické fulgurace
Postup: Elektrochirurgická fulgurace
Postup je popsán následovně. Pacientovi bude podána regionální nebo celková anestezie a bude umístěn do polohy na břiše. Bude provedena příprava a roušky. Perianální a anální oblast bude vyšetřena na léze. Léze budou vyříznuty a báze budou fulgurovány. Elektrochirurgický přístroj bude používán v monopolárním nastavení (režim 30 Cut, 30 režim Coag). Po zákroku lokální analgetika celkem MERCAINE/EPI 0,25% 20 ml na obě strany léze. Bacitracinový krém aplikovaný na ošetřená místa. Po propuštění 1000 mg Tylenolu každých 8 hodin spolu s 600 mg ibuprofenu každých 8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva análního kondylomu
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání recidivy análního kondylomu během 6 měsíců mezi skupinou LASER a skupinou ESF.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání pooperační bolesti a souvisejících výsledků
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání pooperačních výsledků mezi skupinou LASER a skupinou ESF. Výsledky zájmu jsou pooperační bolest, doba hojení a kosmetika.
6 měsíců
Incidence léčby – naléhavé komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Mezi hlavní komplikace patří infekce měkkých tkání a krvácení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2023-1221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální bradavice

Klinické studie na CO2 LASER Odpařování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit