Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CO2-laser og elektrokirurgiske behandlinger for perianalt kondylom

18. desember 2023 oppdatert av: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

CO2-LASER fordampning vs elektrokirurgisk fulgurasjon for kirurgisk behandling av perianalt kondylom: en randomisert kontrollert prøvelse.

Perianal kondylom er hudfargede og kjøttfulle lesjoner forårsaket av ulike varianter av humant papillomavirus (HPV), oftest 6 og 11. Behandlingsmodalitetene som er tilgjengelige inkluderer aktuelle alternativer som podofyllin, imiquimod krem, trikloreddiksyre og kryoterapi, injiserbare alternativer som interferon og 5-fluorocil, og kirurgiske alternativer som eksisjon, fulgurasjon, kryoterapi og laserfjerning. Behandlingen er imidlertid vanligvis kortvarig, og pasientene utsettes for flere gjentatte prosedyrer på grunn av høy tilbakefall og lav clearance rate. Kirurgisk behandling har den høyeste clearance rate. (Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) ref. Det er flere kirurgiske modaliteter inkludert eksisjon, elektrokirurgisk fulgurasjon (ESF) og LASER fordamping. LASER-teknikker virker direkte for å ødelegge/transektere lesjonen, forårsake nekrose av infiserte keratinocytter og indusere lokal betennelse. LASER-behandling er også rapportert å ha minimal lokal omkringliggende vevsskade og lukkemuskelskade, og mindre smerte og ubehag. Av denne grunn har LASER-terapi blitt brukt i økende grad for å fjerne anogenitale vorter, og er en standardbehandling av kondylom. Vi antar at LASER-vaporisering er effektiv for å behandle perianal kondylom og kan ha kliniske fordeler i forhold til ESF. Vi vil sammenligne postoperative utfall som smerte, helbredelse, kosmese og residiv etter begge behandlingsmetodene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne (>18) behandlet i vår CRS-avdeling for perianalt kondylom, ikke tidligere behandlet kirurgisk, engelsktalende pasienter.

Eksklusjonskriterier: <18, intra-analt kondylom, tidligere behandlet for kondylom, andre hudsykdommer i den perianale regionen, begrenset engelskkunnskaper.

  • Voksne som ikke kan samtykke - ekskluder
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer) - ekskluderer
  • Gravide kvinner- ekskluder
  • Fanger- ekskluder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO2 LASER Vaporization Group
Fremgangsmåte: CO2 LASER Fordamping
CO2 LASER fordampingsprosedyren er beskrevet som følger. Pasientposisjonering vil bli gjort, og pasienten vil bli bedøvet. Lokal infiltrasjon med 2 % lidokain, nerveblokk eller generell anestesi vil bli gitt. Det kirurgiske feltet vil bli desinfisert og drapert. Det perianale og anale området vil bli undersøkt for lesjon. CO2 LASER fra 20 cm avstand i en kontinuerlig bølgemodus og 20 W effekt vil bli brukt. Etter at vorter smelter, vil nekrotisk vev bli fjernet. Etter at operasjonen er fullført, vil rester tørkes bort med et stykke fuktig gasbind. Bacitracinkrem påføres over de behandlede områdene. Ved utskrivning acetaminophen 1-gram q8 og Ibuprofen 600 q8 for smerte.
Aktiv komparator: Elektrokirurgisk Fulgurasjonsgruppe
Fremgangsmåte: Elektrokirurgisk fulgurasjon
Fremgangsmåten er beskrevet som følger. Pasienten vil bli administrert regional eller generell anestesi, plassert i bøyd jack-knife stilling. Prepping og drapering vil bli gjort. Det perianale og anale området vil bli undersøkt for lesjon. Lesjonene vil bli skåret ut, og basene vil bli fulgurert. Elektrokirurgisk enhet vil bli brukt i monopolar setting (30 Cut-modus, 30 Coag-modus). Etter prosedyre lokale analgetika totalt MERCAINE/EPI 0,25 % 20 ml på begge sider av lesjonen. Bacitracinkrem påføres over de behandlede områdene. Ved utslipp 1000 mg Tylenol hver 8. time sammen med 600 mg ibuprofen hver 8. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av anal kondylom
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av tilbakefall av anal kondylom innen 6 måneder blant LASER-gruppen og ESF-gruppen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av postoperativ smerte og tilhørende utfall
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av postoperative utfall blant LASER-gruppen og ESF-gruppen. Resultatene av interesse er postoperativ smerte, helbredelsestid og kosmese.
6 måneder
Forekomst av behandlingskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Store komplikasjoner inkludert bløtvevsinfeksjon og blødning.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY2023-1221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perianal vorte

Kliniske studier på CO2 LASER Fordamping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere