- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06166290
Jämför CO2-laser och elektrokirurgiska behandlingar för perianalt kondylom
18 december 2023 uppdaterad av: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago
CO2 LASER Vaporization vs Elektrokirurgisk Fulguration för kirurgisk hantering av perianalt kondylom: en randomiserad kontrollerad studie.
Perianal kondylom är hudfärgade och köttiga lesioner orsakade av olika varianter av humant papillomvirus (HPV), oftast 6 och 11.
De tillgängliga behandlingsmetoderna inkluderar topikala alternativ som podofyllin, imiquimod kräm, triklorättiksyra och kryoterapi, injicerbara alternativ som interferon och 5-fluorocil, och kirurgiska alternativ som excision, fulguration, kryoterapi och laserborttagning.
Behandlingen är dock vanligtvis kortlivad och patienterna utsätts för flera upprepade procedurer på grund av höga återfall och låga clearance-frekvenser.
Kirurgisk behandling har den högsta clearance-frekvensen.
(Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) ref. Det finns flera kirurgiska metoder inklusive excision, elektrokirurgisk fulguration (ESF) och LASER-förångning.
LASER-tekniker fungerar direkt för att förstöra/transektera lesionen, orsaka nekros av infekterade keratinocyter och inducera lokal inflammation.
LASER-behandling har också rapporterats ha minimal lokal omgivande vävnadsskada och ringmuskelskada, och mindre smärta och obehag.
Av denna anledning har LASER-terapi använts alltmer för att ta bort anogenitala vårtor och är en standardbehandling av kondylom.
Vi antar att LASER-förångning är effektiv för att behandla perianal kondylom och kan ha kliniska fördelar jämfört med ESF.
Vi kommer att jämföra postoperativa utfall som smärta, läkning, kosmetisk känsla och återfall efter endera behandlingsmetoden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna (>18) behandlade på vår CRS-avdelning för perianal kondylom, ej tidigare kirurgiskt behandlade, engelsktalande patienter.
Uteslutningskriterier: <18, intra-analt kondylom, tidigare behandlat för kondylom, andra hudsjukdomar i den perianala regionen, begränsad engelska kunskaper.
- Vuxna som inte kan samtycka- exkludera
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)- exkludera
- Gravida kvinnor- uteslut
- Fångar- exkludera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CO2 LASER Vaporization Group
|
CO2 LASER förångningsproceduren beskrivs enligt följande.
Patientpositionering kommer att göras och patienten kommer att bedövas.
Lokal infiltration med 2% lidokain, nervblockad eller generell anestesi kommer att ges.
Operationsfältet kommer att desinficeras och draperas.
Det perianala och anala området kommer att undersökas för lesion.
CO2 LASER från 20 cm avstånd i ett kontinuerligt vågläge och 20 W effekt kommer att appliceras.
Efter vårtor smälter, kommer nekrotisk vävnad att tas bort.
Efter att operationen avslutats kommer resterande skräp att torkas bort med en bit fuktig gasväv.
Bacitracin kräm appliceras över de behandlade områdena.
Vid utskrivning acetaminophen 1-gram q8 och Ibuprofen 600 q8 mot smärta.
|
|
Aktiv komparator: Electrosurgical Fulguration Group
|
Proceduren beskrivs enligt följande.
Patienten kommer att ges regional eller generell anestesi, placerad i liggande jack-kniv position.
Förberedelse och drapering kommer att göras.
Det perianala och anala området kommer att undersökas för lesion.
Lesionerna kommer att skäras ut och baserna kommer att fulgureras.
Elektrokirurgisk enhet kommer att användas i monopolär miljö (30 Cut-läge, 30 Coag-läge).
Efter proceduren lokala analgetika totalt MERCAINE/EPI 0,25 % 20 ml på båda sidor av lesionen.
Bacitracin kräm appliceras över de behandlade områdena.
Vid utsläpp 1000 mg Tylenol var 8:e timme tillsammans med 600 mg ibuprofen var 8:e timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av analt kondylom
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av återfall av analt kondylom inom 6 månader bland LASER-gruppen och ESF-gruppen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av postoperativ smärta och associerade resultat
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av postoperativa resultat mellan LASER-gruppen och ESF-gruppen.
Resultaten av intresse är postoperativ smärta, läkningstid och cosmesis.
|
6 månader
|
|
Förekomst av behandlingskomplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Stora komplikationer inklusive mjukdelsinfektion och blödning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY2023-1221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .