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Vergleich von CO2-Laser- und elektrochirurgischen Behandlungen für perianales Kondylom

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Gerald Gantt, University of Illinois at Chicago

CO2-LASER-Verdampfung vs. elektrochirurgische Fulguration für die chirurgische Behandlung von perianalen Kondylomen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Perianale Kondylome sind hautfarbene und fleischige Läsionen, die durch verschiedene Varianten des Humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden, am häufigsten 6 und 11. Zu den verfügbaren Behandlungsmodalitäten gehören topische Optionen wie Podophyllin, Imiquimod-Creme, Trichloressigsäure und Kryotherapie, injizierbare Optionen wie Interferon und 5-Fluorocil sowie chirurgische Optionen wie Exzision, Fulguration, Kryotherapie und Laserentfernung. Allerdings ist die Behandlung in der Regel nur von kurzer Dauer und die Patienten müssen aufgrund der hohen Rezidivrate und der niedrigen Heilungsraten mehrfach wiederholt werden. Das chirurgische Management weist die höchste Heilungsrate auf. (Gollock et al., 1982; McMillan & Scott, 1987) ref Es gibt verschiedene chirurgische Modalitäten, darunter Exzision, elektrochirurgische Fulguration (ESF) und LASER-Vaporisation. LASER-Techniken wirken direkt auf die Zerstörung/Durchtrennung der Läsion, verursachen eine Nekrose infizierter Keratinozyten und induzieren eine lokale Entzündung. Es wird auch berichtet, dass die LASER-Behandlung zu minimalen Verletzungen des umgebenden Gewebes und des Schließmuskels sowie zu weniger Schmerzen und Beschwerden führt. Aus diesem Grund wird die LASER-Therapie zunehmend zur Entfernung von Anogenitalwarzen eingesetzt und ist eine Standardbehandlung bei Kondylomen. Wir gehen davon aus, dass die LASER-Verdampfung zur Behandlung von Perianalkondylomen wirksam ist und möglicherweise klinische Vorteile gegenüber ESF hat. Wir werden die postoperativen Ergebnisse wie Schmerzen, Heilung, Schönheit und Wiederauftreten nach beiden Behandlungsmethoden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene (>18), die in unserer CRS-Abteilung wegen Perianalkondyloms behandelt werden, nicht zuvor chirurgisch behandelt wurden, englischsprachige Patienten.

Ausschlusskriterien: <18, intraanales Kondylom, zuvor wegen Kondylom behandelt, andere Hauterkrankungen im Perianalbereich, eingeschränkte Englischkenntnisse.

  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind – ausschließen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche) – ausgeschlossen
  • Schwangere – ausschließen
  • Gefangene – ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2-LASER-Verdampfungsgruppe
Verfahren: CO2-LASER-Verdampfung
Das CO2-LASER-Verdampfungsverfahren wird wie folgt beschrieben. Die Positionierung des Patienten wird durchgeführt und der Patient wird betäubt. Es erfolgt eine lokale Infiltration mit 2 % Lidocain, eine Nervenblockade oder eine Vollnarkose. Das Operationsfeld wird desinfiziert und abgedeckt. Der Perianal- und Analbereich wird auf Läsionen untersucht. CO2-LASER aus 20 cm Entfernung im Dauerstrichmodus und 20 W Leistung werden angewendet. Nach dem Abschmelzen der Warzen wird nekrotisches Gewebe entfernt. Nach Abschluss der Operation werden die restlichen Rückstände mit einem Stück feuchter Gaze abgewischt. Auf die behandelten Stellen wird Bacitracin-Creme aufgetragen. Bei der Entlassung Paracetamol 1 Gramm q8 und Ibuprofen 600 q8 gegen Schmerzen.
Aktiver Komparator: Gruppe für elektrochirurgische Fulguration
Verfahren: Elektrochirurgische Fulguration
Das Verfahren wird wie folgt beschrieben. Dem Patienten wird eine Regionalanästhesie oder Vollnarkose verabreicht und er wird in die Bauchlage gebracht. Die Vorbereitungen und Drapierungen werden erledigt. Der Perianal- und Analbereich wird auf Läsionen untersucht. Die Läsionen werden herausgeschnitten und die Basen werden fulguriert. Das Elektrochirurgiegerät wird in monopolarer Einstellung verwendet (30 Cut-Modus, 30 Coag-Modus). Nach dem Eingriff lokale Analgetika insgesamt MERCAINE/EPI 0,25 % 20 ml auf beiden Seiten der Läsion. Auf die behandelten Stellen wird Bacitracin-Creme aufgetragen. Bei der Entlassung alle 8 Stunden 1000 mg Tylenol zusammen mit 600 mg Ibuprofen alle 8 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Analkondyloms
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Wiederauftretens eines Analkondyloms innerhalb von 6 Monaten in der LASER-Gruppe und der ESF-Gruppe.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der postoperativen Schmerzen und der damit verbundenen Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der postoperativen Ergebnisse zwischen der LASER-Gruppe und der ESF-Gruppe. Die interessierenden Ergebnisse sind postoperative Schmerzen, Heilungszeit und Kosmetik.
6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Schwerwiegende Komplikationen einschließlich Weichteilinfektionen und Blutungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY2023-1221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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