脊髓低压局部麻醉研究
鞘内低压局部麻醉药的药效学概况。一项观察性研究
研究概览
详细说明
涉及全髋关节和膝关节置换术当天活动和出院的快速通道在现代骨科实践中越来越受欢迎。 许多报告已经证明了这种方法的可行性。
脊髓麻醉中局部麻醉 (LA) 药物和剂量的选择取决于多种考虑因素，包括所需的阻滞高度（感觉丧失和达到的手术麻醉的上限）和阻滞持续时间。 阻滞高度和持续时间应足以适合所讨论的手术，但理想情况下不应过多，因为它们可能导致不良反应，包括交感神经阻滞和低血压、尿潴留以及下肢运动功能恢复延迟。 长效酰胺 LA（布比卡因）在 TWH 和世界其他地方最常用于这种情况。 然而，它与较长的运动和感觉恢复（4-6 小时）有关。 在不使用过量 LA 的情况下达到足够的块高度的另一种策略是施用布比卡因或甲哌卡因的低压溶液；该方法已在 TWH 进行了成功试验，现在已被麻醉师工作人员常规使用。 尽管如此，我们关于脊髓麻醉中低压局麻药解决方案的大部分知识都来自二十多年前的研究。 目前还没有关于甲哌卡因的研究，也没有在快速全髋关节和膝关节置换术中研究低压布比卡因和甲哌卡因。 在这种情况下，用于脊髓麻醉的理想局麻药应提供一致且快速的起效时间，以实现所需的手术麻醉，同时感觉和运动阻滞应在手术后尽快消除。 我们相信低压布比卡因、低压甲哌卡因可能满足这些标准，因此，我们旨在研究它们的药效学。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在多伦多西部医院在脊髓麻醉下接受选择性单侧全髋关节或膝关节置换术的患者
- 美国麻醉医师协会身体状况等级 (ASA-PS) 1-3
- 年龄≥20岁
排除标准：
- 拒绝参加
- 由于语言障碍或认知障碍而无法沟通
- 身高 < 150 厘米或 > 200 厘米
- 体重 < 40 公斤或 > 130 公斤
- 对酰胺类局麻药有禁忌或过敏
- 椎管内麻醉禁忌症（例如注射部位感染、存在凝血功能障碍）
- 脊髓麻醉在手术室而不是隔离室进行（这将妨碍充分的测试）
- 脊髓麻醉，包括鞘内注射阿片类药物（例如吗啡、芬太尼），以避免块质量或溶液重晶石发生意外变化
下肢已有的感觉或运动障碍
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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甲哌卡因
日间手术患者（30例）；对于这些患者 - 脊髓低压甲哌卡因注射液
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• 日间手术患者使用低压脊柱混合物：3.4 毫升 1.5% 甲哌卡因，由 3 毫升 2% 甲哌卡因与 1 毫升无菌水混合而成，然后丢弃 0.6 毫升
其他名称：
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布比卡因
住院患者（30 名患者）：对于这些患者 - 脊髓低压布比卡因注射液
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为住院患者施用低压脊柱混合物： 3ml 0.33% 布比卡因 由 2ml 0.5% 布比卡因与 1ml 无菌水混合而成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 达到最头/颅感觉阻滞水平的时间（手术侧脊髓麻醉的开始时间）。
大体时间：在患者出院前的一段时间内进行评估。
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发病时间是一个连续变量，因此将表示为平均值±标准差。
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在患者出院前的一段时间内进行评估。
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手术侧达到 L1 或更高感觉阻滞水平（膝关节手术的足够麻醉水平）的时间
大体时间：在患者出院前的一段时间内进行评估。
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发病时间是一个连续变量，因此将表示为平均值±标准差。
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在患者出院前的一段时间内进行评估。
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手术侧达到 T10 或更高感觉阻滞水平（髋关节手术的麻醉水平足够）的时间
大体时间：在患者出院前的一段时间内进行评估。
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发病时间是一个连续变量，因此将表示为平均值±标准差。
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在患者出院前的一段时间内进行评估。
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在改良的 Bromage 量表上实现完全运动阻滞的时间
大体时间：在患者出院前的一段时间内进行评估。
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发病时间是一个连续变量，因此将表示为平均值±标准差。
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在患者出院前的一段时间内进行评估。
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最头侧/颅侧感觉阻滞水平
大体时间：在患者出院前的一段时间内进行评估。
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在脊髓注射后的前 30 分钟内，每 5 分钟评估一次感觉阻滞。
使用 18G（规格）钝头针（BD Blunt Fill 针）对非依赖侧和依赖侧进行针刺测试，以检测躯干和下肢的感觉丧失。
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在患者出院前的一段时间内进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双下肢 L2 皮节感觉阻滞回归的时间。
大体时间：在患者出院前的一段时间内进行评估。
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发病时间是一个连续变量，因此将表示为平均值±标准差。
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在患者出院前的一段时间内进行评估。
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改良 Bromage 量表上运动完全恢复的时间
大体时间：在患者出院前的一段时间内进行评估。
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发病时间是一个连续变量，因此将表示为平均值±标准差。
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在患者出院前的一段时间内进行评估。
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脊柱注射后血流动力学稳定性
大体时间：在患者出院前的一段时间内进行评估。
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将通过生命体征测量进行评估
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在患者出院前的一段时间内进行评估。
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下床活动时间
大体时间：在患者出院前的一段时间内进行评估。
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发病时间是一个连续变量，因此将表示为平均值±标准差。
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在患者出院前的一段时间内进行评估。
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患者满意度评分
大体时间：在患者出院前进行评估。
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通过向患者提供的五点李克特量表进行评估
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在患者出院前进行评估。
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外科医生对麻醉质量的看法
大体时间：手术结束后进行评估。
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通过提供给外科医生的三点李克特量表进行评估
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手术结束后进行评估。
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椎管内麻醉成功率
大体时间：脊柱阻滞后直至手术结束进行评估
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当不需要转为全身麻醉或补充阿片类药物或在手术室进行局部浸润时，将被确定为成功。
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脊柱阻滞后直至手术结束进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ki Jinn Chin, MD,FRCPC、UHN
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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